Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a jazyková terapie afázie

12. května 2017 aktualizováno: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost malých množství elektrického proudu, aplikovaného bez chirurgického zákroku do mozku, v kombinaci s léčbou řečí, na jazykové výsledky studijních subjektů s nefluentní afázií (tj. potíže s porozuměním a vyjadřováním mluvené a psané řeči) po mrtvici.

Přehled studie

Detailní popis

Mrtvice je třetí nejčastější příčinou úmrtí a nejčastější příčinou invalidity ve Spojených státech. Podle American Stroke Association je prevalence mozkové mrtvice v USA přibližně 4,8 milionu, přičemž ročně se vyskytne přibližně 700 000 dalších mrtvic. Přibližně 150 000 až 250 000 pacientů, kteří přežili mrtvici, se každý rok stane těžce a trvale invalidní.

Častým neurologickým deficitem mezi pacienty po cévní mozkové příhodě, a tedy podstatným přispěvatelem k invaliditě po cévní mozkové příhodě, je afázie. Ztráta jazyka nebo potíže s jazykem jsou extrémně vysilující a mají obrovský sociální a ekonomický dopad na kvalitu života. V současnosti je jedinou dostupnou léčbou pro osoby s afázií rehabilitace řeči.

Pouhou rehabilitací však mnoho pacientů dosáhne méně než uspokojivého zlepšení řečových funkcí, a proto zůstávají se značným postižením.

Zlepšení zotavení po cévní mozkové příhodě usnadněním plasticity mozku s přímou aplikací stimulace na mozkovou kůru je novou oblastí výzkumu a ukazuje se jako příslib pro zlepšení obnovy řeči u afázie vyvolané cévní mozkovou příhodou, s největší pravděpodobností v kombinaci s intenzivním učením. Existuje několik metod poskytování kortikální mozkové stimulace za účelem modulace kortikální excitability, z nichž každá byla studována na zvířecích modelech se slibnými výsledky a následně aplikována na rehabilitaci motorických deficitů po mrtvici. Aplikace na jazykové problémy po mrtvici se teprve objevují. Nicméně výsledky naznačují potenciální roli kortikální stimulace jako adjuvantní strategie při rehabilitaci afázie.

Z dostupných metod kortikální stimulace má největší potenciál pro klinické použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s ohledem na její neinvazivní aplikaci, snadnost podávání a relativně nízkou cenu. tDCS je metoda dodávání slabých polarizačních elektrických proudů do mozkové kůry prostřednictvím dvou elektrod umístěných na pokožce hlavy. Povaha efektu závisí na polaritě proudu. Anodální tDCS má excitační účinek; katodový tDCS indukuje inhibici.

Tato studie navrhuje vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost anodického a katodického tDCS u studovaných subjektů s Brocovou afázií po cévní mozkové příhodě, a to současně s rehabilitací řeči.

Subjekty budou dostávat řečovou a jazykovou terapii kombinovanou buď s anodickou, katodickou nebo simulovanou stimulací aplikovanou na poškozenou levou hemisféru. Podmínky polarity budou porovnány mezi sebou a s předstíranou stimulací, aby se určila bezpečnost, stupeň, v jakém dochází ke zlepšení jazykového výkonu, a stupeň, v jakém jsou udržovány v průběhu času.

Protokol je jednoduše slepý. Ani subjekty, ani hodnotitel výsledků nebudou vědět, jakou stimulaci subjekt obdržel až do ukončení studie; vyšetřovatel aplikující stimulaci bude vědět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný jednostranný infarkt levé hemisféry, který je potvrzen CT nebo MRI
  • Nefluentní afázie s průměrnou délkou promluvy 0–4 slova a skóre kvocientu afázie na baterii západní afázie 25–70
  • Věk 21 nebo starší
  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Premorbidně pravák, jak určuje Edinburgh Handedness Inventory
  • Premorbidně gramotný v angličtině
  • Ukončené vzdělání alespoň v osmé třídě
  • Zraková ostrost ne horší než 20/100 korigovaná v lepším oku
  • Sluchová ostrost, podporovaná v lepším uchu, ne horší než 30 dB HL na čistém tónovém screeningu sluchu (prováděném při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný neurologický stav (jiný než cerebrální vaskulární onemocnění), který by mohl potenciálně ovlivnit kognici nebo řeč, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova demence, traumatické poranění mozku
  • Jakákoli významná psychiatrická anamnéza před mozkovou příhodou, jako je těžká velká deprese nebo psychotická porucha vyžadující hospitalizaci; budou zvažováni jedinci s poruchami nálady, kteří jsou v současné době stabilní při léčbě
  • Zneužívání účinných látek
  • Záchvatová porucha, která vylučuje bezpečnou účast v této studii
  • Absence aktivace levé hemisféry během dvou ze tří úloh fMRI
  • Přítomnost lézí, které zahrnují premotorickou kůru od Sylviovy štěrbiny až k bodu vysoko na konvexitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Anodální stimulace
Anodální transkraniální přímá stimulace (tDCS) do levé hemisféry, 1,0 mA po dobu 13 minut, se provádí pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů během úvodních 13 minut 90 minut léčby řečí.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Kortikální stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Katodická stimulace
Katodální transkraniální přímá stimulace (tDCS) do levé hemisféry, 1,0 mA po dobu 13 minut, je přijímána pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů během úvodních 13 minut 90 minut léčby řečí.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Kortikální stimulace
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná stimulace
Falešná stimulace poskytovaná spolu s 90 minutami logopedické terapie, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Žádná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aphasia Quotient (AQ) na baterii Western Aphasia
Časové okno: Změna od základní linie v baterii Western Aphasia po 6 týdnech
Změna od základní linie v baterii Western Aphasia po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocient afázie baterie Western Aphasia (údržba)
Časové okno: Změna baterie Western Aphasia AQ z 6 týdnů na 12 týdnů
Změna baterie Western Aphasia AQ z 6 týdnů na 12 týdnů
Výsledky čtení a zápisu baterie Western Aphasia (údržba)
Časové okno: Změna ve WAB dovednostech čtení a psaní z 6 týdnů na 12 týdnů
Změna ve WAB dovednostech čtení a psaní z 6 týdnů na 12 týdnů
Funkční komunikační dovednosti
Časové okno: Změna od základní linie ve funkčních komunikačních dovednostech po 6 týdnech
Skóre odvozené z analýz jazykových vzorků
Změna od základní linie ve funkčních komunikačních dovednostech po 6 týdnech
Účast na každodenních činnostech
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v účasti na každodenních činnostech po 6 týdnech
Opatření na CETI, BOSS, CCRSA
Změna oproti výchozímu stavu v účasti na každodenních činnostech po 6 týdnech
Western Aphasia Battery - skóre čtení a psaní
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre čtení a zápisu baterie Western Aphasia po 6 týdnech
Změna od základní hodnoty ve skóre čtení a zápisu baterie Western Aphasia po 6 týdnech
Funkční komunikační dovednosti (údržba)
Časové okno: Komunikační dovednosti od 6 týdnů do 12 týdnů
Komunikační dovednosti od 6 týdnů do 12 týdnů
Účast na každodenních činnostech (údržba)
Časové okno: Změna účasti na každodenních činnostech z 6 týdnů na 12 týdnů
Změna účasti na každodenních činnostech z 6 týdnů na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit