- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01486654
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a jazyková terapie afázie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mrtvice je třetí nejčastější příčinou úmrtí a nejčastější příčinou invalidity ve Spojených státech. Podle American Stroke Association je prevalence mozkové mrtvice v USA přibližně 4,8 milionu, přičemž ročně se vyskytne přibližně 700 000 dalších mrtvic. Přibližně 150 000 až 250 000 pacientů, kteří přežili mrtvici, se každý rok stane těžce a trvale invalidní.
Častým neurologickým deficitem mezi pacienty po cévní mozkové příhodě, a tedy podstatným přispěvatelem k invaliditě po cévní mozkové příhodě, je afázie. Ztráta jazyka nebo potíže s jazykem jsou extrémně vysilující a mají obrovský sociální a ekonomický dopad na kvalitu života. V současnosti je jedinou dostupnou léčbou pro osoby s afázií rehabilitace řeči.
Pouhou rehabilitací však mnoho pacientů dosáhne méně než uspokojivého zlepšení řečových funkcí, a proto zůstávají se značným postižením.
Zlepšení zotavení po cévní mozkové příhodě usnadněním plasticity mozku s přímou aplikací stimulace na mozkovou kůru je novou oblastí výzkumu a ukazuje se jako příslib pro zlepšení obnovy řeči u afázie vyvolané cévní mozkovou příhodou, s největší pravděpodobností v kombinaci s intenzivním učením. Existuje několik metod poskytování kortikální mozkové stimulace za účelem modulace kortikální excitability, z nichž každá byla studována na zvířecích modelech se slibnými výsledky a následně aplikována na rehabilitaci motorických deficitů po mrtvici. Aplikace na jazykové problémy po mrtvici se teprve objevují. Nicméně výsledky naznačují potenciální roli kortikální stimulace jako adjuvantní strategie při rehabilitaci afázie.
Z dostupných metod kortikální stimulace má největší potenciál pro klinické použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s ohledem na její neinvazivní aplikaci, snadnost podávání a relativně nízkou cenu. tDCS je metoda dodávání slabých polarizačních elektrických proudů do mozkové kůry prostřednictvím dvou elektrod umístěných na pokožce hlavy. Povaha efektu závisí na polaritě proudu. Anodální tDCS má excitační účinek; katodový tDCS indukuje inhibici.
Tato studie navrhuje vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost anodického a katodického tDCS u studovaných subjektů s Brocovou afázií po cévní mozkové příhodě, a to současně s rehabilitací řeči.
Subjekty budou dostávat řečovou a jazykovou terapii kombinovanou buď s anodickou, katodickou nebo simulovanou stimulací aplikovanou na poškozenou levou hemisféru. Podmínky polarity budou porovnány mezi sebou a s předstíranou stimulací, aby se určila bezpečnost, stupeň, v jakém dochází ke zlepšení jazykového výkonu, a stupeň, v jakém jsou udržovány v průběhu času.
Protokol je jednoduše slepý. Ani subjekty, ani hodnotitel výsledků nebudou vědět, jakou stimulaci subjekt obdržel až do ukončení studie; vyšetřovatel aplikující stimulaci bude vědět.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediný jednostranný infarkt levé hemisféry, který je potvrzen CT nebo MRI
- Nefluentní afázie s průměrnou délkou promluvy 0–4 slova a skóre kvocientu afázie na baterii západní afázie 25–70
- Věk 21 nebo starší
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici
- Premorbidně pravák, jak určuje Edinburgh Handedness Inventory
- Premorbidně gramotný v angličtině
- Ukončené vzdělání alespoň v osmé třídě
- Zraková ostrost ne horší než 20/100 korigovaná v lepším oku
- Sluchová ostrost, podporovaná v lepším uchu, ne horší než 30 dB HL na čistém tónovém screeningu sluchu (prováděném při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný neurologický stav (jiný než cerebrální vaskulární onemocnění), který by mohl potenciálně ovlivnit kognici nebo řeč, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova demence, traumatické poranění mozku
- Jakákoli významná psychiatrická anamnéza před mozkovou příhodou, jako je těžká velká deprese nebo psychotická porucha vyžadující hospitalizaci; budou zvažováni jedinci s poruchami nálady, kteří jsou v současné době stabilní při léčbě
- Zneužívání účinných látek
- Záchvatová porucha, která vylučuje bezpečnou účast v této studii
- Absence aktivace levé hemisféry během dvou ze tří úloh fMRI
- Přítomnost lézí, které zahrnují premotorickou kůru od Sylviovy štěrbiny až k bodu vysoko na konvexitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodální stimulace
|
Anodální transkraniální přímá stimulace (tDCS) do levé hemisféry, 1,0 mA po dobu 13 minut, se provádí pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů během úvodních 13 minut 90 minut léčby řečí.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katodická stimulace
|
Katodální transkraniální přímá stimulace (tDCS) do levé hemisféry, 1,0 mA po dobu 13 minut, je přijímána pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů během úvodních 13 minut 90 minut léčby řečí.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná stimulace
|
Falešná stimulace poskytovaná spolu s 90 minutami logopedické terapie, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aphasia Quotient (AQ) na baterii Western Aphasia
Časové okno: Změna od základní linie v baterii Western Aphasia po 6 týdnech
|
Změna od základní linie v baterii Western Aphasia po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient afázie baterie Western Aphasia (údržba)
Časové okno: Změna baterie Western Aphasia AQ z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Změna baterie Western Aphasia AQ z 6 týdnů na 12 týdnů
|
|
|
Výsledky čtení a zápisu baterie Western Aphasia (údržba)
Časové okno: Změna ve WAB dovednostech čtení a psaní z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Změna ve WAB dovednostech čtení a psaní z 6 týdnů na 12 týdnů
|
|
|
Funkční komunikační dovednosti
Časové okno: Změna od základní linie ve funkčních komunikačních dovednostech po 6 týdnech
|
Skóre odvozené z analýz jazykových vzorků
|
Změna od základní linie ve funkčních komunikačních dovednostech po 6 týdnech
|
|
Účast na každodenních činnostech
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v účasti na každodenních činnostech po 6 týdnech
|
Opatření na CETI, BOSS, CCRSA
|
Změna oproti výchozímu stavu v účasti na každodenních činnostech po 6 týdnech
|
|
Western Aphasia Battery - skóre čtení a psaní
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre čtení a zápisu baterie Western Aphasia po 6 týdnech
|
Změna od základní hodnoty ve skóre čtení a zápisu baterie Western Aphasia po 6 týdnech
|
|
|
Funkční komunikační dovednosti (údržba)
Časové okno: Komunikační dovednosti od 6 týdnů do 12 týdnů
|
Komunikační dovednosti od 6 týdnů do 12 týdnů
|
|
|
Účast na každodenních činnostech (údržba)
Časové okno: Změna účasti na každodenních činnostech z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Změna účasti na každodenních činnostech z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .