- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01486654
Estimulación Transcraneal de Corriente Directa y Terapia del Lenguaje para la Afasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte y la causa más común de discapacidad en los Estados Unidos. Según la Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares, la prevalencia de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. es de aproximadamente 4,8 millones, con aproximadamente 700 000 accidentes cerebrovasculares adicionales al año. Aproximadamente 150,000 a 250,000 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares quedan discapacitados grave y permanentemente cada año.
Un déficit neurológico común entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y, por lo tanto, un contribuyente sustancial a la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular, es la afasia. La pérdida o dificultad con el lenguaje es extremadamente debilitante y tiene un enorme impacto social y económico en la calidad de vida. Actualmente, el único tratamiento disponible para las personas con afasia es la rehabilitación del habla y el lenguaje.
Sin embargo, con solo rehabilitación, muchos pacientes logran una mejoría menos que satisfactoria en la función del habla y el lenguaje y, por lo tanto, quedan con una discapacidad significativa.
Mejorar la recuperación del accidente cerebrovascular al facilitar la plasticidad cerebral con la aplicación directa de estimulación a la corteza cerebral es una nueva área de investigación y parece prometedora para mejorar la recuperación del lenguaje en la afasia inducida por un accidente cerebrovascular, muy probablemente cuando se combina con un aprendizaje intenso. Existen varios métodos de administración de estimulación cerebral cortical para modular la excitabilidad cortical, cada uno de los cuales se ha estudiado en modelos animales con resultados prometedores y, posteriormente, se ha aplicado a la rehabilitación de los déficits motores después de un accidente cerebrovascular. Las aplicaciones a los problemas del lenguaje después de un accidente cerebrovascular apenas están surgiendo. Sin embargo, los resultados sugieren un papel potencial para la estimulación cortical como estrategia adyuvante en la rehabilitación de la afasia.
De los métodos de estimulación cortical disponibles, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) tiene el mayor potencial para uso clínico en vista de su aplicación no invasiva, facilidad de administración y costo relativamente bajo. tDCS es un método para enviar corrientes eléctricas de polarización débil a la corteza a través de dos electrodos colocados en el cuero cabelludo. La naturaleza del efecto depende de la polaridad de la corriente. El tDCS anódico tiene un efecto excitatorio; tDCS catódico induce la inhibición.
Este estudio propone evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia de la tDCS anódica y catódica en sujetos de estudio con afasia de Broca después de un accidente cerebrovascular, administrada al mismo tiempo que la rehabilitación del habla y el lenguaje.
Los sujetos recibirán terapia del habla y del lenguaje combinada con estimulación anódica, catódica o simulada aplicada al hemisferio izquierdo lesionado. Las condiciones de polaridad se compararán entre sí y con la estimulación simulada para determinar la seguridad, el grado en que se producen mejoras en el rendimiento del lenguaje y el grado en que se mantienen a lo largo del tiempo.
El protocolo es simple ciego. Ni los sujetos ni el evaluador de resultados sabrán qué estimulación recibió el sujeto hasta la conclusión del estudio; el investigador que aplica la estimulación lo sabrá.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un solo infarto unilateral del hemisferio izquierdo que se confirma mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
- Afasia sin fluidez, con una duración media de la expresión de 0 a 4 palabras y una puntuación de cociente de afasia en la batería de afasia occidental de 25 a 70
- 21 años o más
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Premórbidamente diestro, según lo determinado por el Edinburgh Handedness Inventory
- Premórbidamente alfabetizado en inglés
- Completó al menos una educación de octavo grado
- Agudeza visual no inferior a 20/100 corregida en el mejor ojo
- Agudeza auditiva, con ayuda en el mejor oído, no inferior a 30 dB HL en un examen de audición de tonos puros (realizado a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz).
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra afección neurológica (que no sea una enfermedad vascular cerebral) que pueda afectar la cognición o el habla, como la enfermedad de Parkinson, la demencia de Alzheimer, una lesión cerebral traumática
- Cualquier antecedente psiquiátrico significativo anterior al accidente cerebrovascular, como depresión mayor grave o trastorno psicótico que requiera hospitalización; Se considerarán sujetos con trastornos del estado de ánimo que actualmente se encuentran estables en tratamiento.
- Abuso de sustancias activas
- Trastorno convulsivo que impide la participación segura en este ensayo
- Ausencia de activación del hemisferio izquierdo durante dos de las tres tareas de fMRI
- Presencia de lesiones que abarcan la corteza premotora desde la cisura de Silvio hasta un punto alto en la convexidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación anódica
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Se recibe estimulación directa transcraneal anódica (tDCS) en el hemisferio izquierdo, 1,0 mA durante 13 minutos, cinco días a la semana, durante seis semanas, durante los 13 minutos iniciales de los 90 minutos del tratamiento del habla y el lenguaje.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación catódica
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La estimulación directa transcraneal catódica (tDCS) en el hemisferio izquierdo, 1,0 mA durante 13 minutos, se recibe cinco días a la semana, durante seis semanas, durante los 13 minutos iniciales de los 90 minutos del tratamiento del habla y el lenguaje.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Estimulación simulada
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Estimulación simulada proporcionada junto con 90 minutos de terapia del habla y lenguaje, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cociente de Afasia (AQ) en la Batería de Afasia Occidental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la batería de afasia occidental a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la batería de afasia occidental a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de afasia de la batería de afasia occidental (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Cambio en Western Aphasia Battery AQ de 6 semanas a 12 semanas
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Cambio en Western Aphasia Battery AQ de 6 semanas a 12 semanas
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Puntuaciones de lectura y escritura de la batería de afasia occidental (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Cambio en las habilidades de lectura y escritura WAB de 6 semanas a 12 semanas
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Cambio en las habilidades de lectura y escritura WAB de 6 semanas a 12 semanas
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Habilidades de comunicación funcional.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las habilidades de comunicación funcional a las 6 semanas
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Puntuaciones derivadas de análisis de muestras de lenguaje
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Cambio desde el inicio en las habilidades de comunicación funcional a las 6 semanas
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Participación en las actividades cotidianas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la participación en las actividades diarias a las 6 semanas
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Medidas en CETI, BOSS, CCRSA
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Cambio desde el inicio en la participación en las actividades diarias a las 6 semanas
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Batería de afasia occidental: puntajes de lectura y escritura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de lectura y escritura de la batería de afasia occidental a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de lectura y escritura de la batería de afasia occidental a las 6 semanas
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Habilidades de comunicación funcional (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Habilidades de comunicación de 6 semanas a 12 semanas.
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Habilidades de comunicación de 6 semanas a 12 semanas.
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Participación en las actividades cotidianas (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: Cambio en la participación en las actividades cotidianas de 6 semanas a 12 semanas
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Cambio en la participación en las actividades cotidianas de 6 semanas a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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