- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01486654
Stimulation transcrânienne à courant continu et thérapie du langage de l'aphasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la troisième cause de décès et la cause la plus fréquente d'invalidité aux États-Unis. Selon l'American Stroke Association, la prévalence des accidents vasculaires cérébraux aux États-Unis est d'environ 4,8 millions, avec environ 700 000 accidents vasculaires cérébraux supplémentaires survenant chaque année. Environ 150 000 à 250 000 survivants d'un AVC deviennent gravement et définitivement handicapés chaque année.
L'aphasie est un déficit neurologique courant chez les survivants d'un AVC, et donc un contributeur substantiel à l'invalidité post-AVC. La perte ou la difficulté avec la langue est extrêmement débilitante et a un énorme impact social et économique sur la qualité de vie. Actuellement, le seul traitement disponible pour les personnes aphasiques est la rééducation orthophonique.
Avec la réadaptation seule, cependant, de nombreux patients obtiennent une amélioration moins que satisfaisante de la fonction orthophonique et se retrouvent donc avec une incapacité importante.
Améliorer la récupération du langage en facilitant la plasticité cérébrale avec l'application directe de la stimulation au cortex cérébral est un nouveau domaine d'investigation et semble prometteur pour améliorer la récupération du langage dans l'aphasie induite par un AVC, très probablement lorsqu'il est combiné à un apprentissage intense. Il existe plusieurs méthodes de stimulation cérébrale corticale pour moduler l'excitabilité corticale, chacune ayant été étudiée dans des modèles animaux avec des résultats prometteurs, puis appliquée à la rééducation des déficits moteurs après un AVC. Les applications aux problèmes de langage après un AVC ne font que commencer. Néanmoins, les résultats suggèrent un rôle potentiel de la stimulation corticale comme stratégie adjuvante dans la réhabilitation de l'aphasie.
Parmi les méthodes de stimulation corticale disponibles, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) présente le plus grand potentiel d'utilisation clinique compte tenu de son application non invasive, de sa facilité d'administration et de son coût relativement faible. La tDCS est une méthode de délivrance de faibles courants électriques polarisants au cortex via deux électrodes placées sur le cuir chevelu. La nature de l'effet dépend de la polarité du courant. Le tDCS anodal a un effet excitateur ; la tDCS cathodique induit une inhibition.
Cette étude propose d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la tDCS anodique et cathodique chez des sujets d'étude atteints d'aphasie de Broca après un AVC, livrés en même temps que la rééducation de l'orthophonie.
Les sujets recevront une orthophonie combinée à une stimulation anodique, cathodique ou factice appliquée à l'hémisphère gauche lésé. Les conditions de polarité seront comparées entre elles et avec une stimulation fictive, pour déterminer la sécurité, le degré d'amélioration des performances linguistiques et le degré auquel elles se maintiennent dans le temps.
Le protocole est en simple aveugle. Ni les sujets ni l'évaluateur des résultats ne sauront quelle stimulation le sujet a reçue jusqu'à la conclusion de l'étude ; l'investigateur appliquant la stimulation le saura.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un seul infarctus unilatéral de l'hémisphère gauche confirmé par tomodensitométrie ou IRM
- Aphasie non fluide, avec une durée moyenne d'énonciation de 0 à 4 mots et un score de quotient d'aphasie sur la batterie d'aphasie occidentale de 25 à 70
- 21 ans ou plus
- Au moins 6 mois après l'AVC
- Droitier prémorbide, tel que déterminé par l'inventaire des mains d'Édimbourg
- Alphabétisation prémorbide en anglais
- A terminé au moins une huitième année d'études
- Acuité visuelle pas pire que 20/100 corrigée dans le meilleur œil
- Acuité auditive, assistée dans la meilleure oreille, pas pire que 30 dB HL sur un dépistage auditif à tonalité pure (réalisé à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz.)
Critère d'exclusion:
- Toute autre affection neurologique (autre qu'une maladie vasculaire cérébrale) susceptible d'affecter la cognition ou la parole, telle que la maladie de Parkinson, la démence d'Alzheimer, une lésion cérébrale traumatique
- Tout antécédent psychiatrique significatif avant l'AVC, tel qu'une dépression majeure sévère ou un trouble psychotique nécessitant une hospitalisation ; les sujets souffrant de troubles de l'humeur qui sont actuellement stables sous traitement seront pris en compte
- Abus de substances actives
- Trouble convulsif qui empêche la participation en toute sécurité à cet essai
- Absence d'activation de l'hémisphère gauche pendant deux des trois tâches IRMf
- Présence de lésions qui englobent le cortex prémoteur de la fissure sylvienne à un point haut sur la convexité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation anodique
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La stimulation directe transcrânienne anodique (tDCS) de l'hémisphère gauche, 1,0 mA pendant 13 minutes, est reçue cinq jours par semaine, pendant six semaines, pendant les 13 premières minutes des 90 minutes de traitement orthophonique.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation cathodique
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La stimulation directe transcrânienne cathodique (tDCS) de l'hémisphère gauche, 1,0 mA pendant 13 minutes, est reçue cinq jours par semaine, pendant six semaines, pendant les 13 premières minutes des 90 minutes de traitement orthophonique.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Stimulation factice
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Stimulation factice associée à 90 minutes d'orthophonie, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quotient d'aphasie (AQ) sur la batterie d'aphasie occidentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient d'aphasie de la batterie d'aphasie occidentale (entretien)
Délai: Modification de l'AQ de la batterie pour l'aphasie occidentale de 6 semaines à 12 semaines
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Modification de l'AQ de la batterie pour l'aphasie occidentale de 6 semaines à 12 semaines
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Scores de lecture et d'écriture de la batterie Western Aphasia (Maintenance)
Délai: Changement des compétences en lecture et écriture WAB de 6 semaines à 12 semaines
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Changement des compétences en lecture et écriture WAB de 6 semaines à 12 semaines
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Compétences fonctionnelles en communication
Délai: Changement par rapport au niveau de référence dans les compétences de communication fonctionnelle à 6 semaines
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Scores dérivés d'analyses d'échantillons linguistiques
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Changement par rapport au niveau de référence dans les compétences de communication fonctionnelle à 6 semaines
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Participation aux activités quotidiennes
Délai: Changement par rapport au départ dans la participation aux activités quotidiennes à 6 semaines
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Mesures sur CETI, BOSS, CCRSA
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Changement par rapport au départ dans la participation aux activités quotidiennes à 6 semaines
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Western Aphasia Battery - Partitions de lecture et d'écriture
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores de lecture et d'écriture de la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de lecture et d'écriture de la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
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Compétences fonctionnelles en communication (maintenance)
Délai: Compétences en communication de 6 semaines à 12 semaines
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Compétences en communication de 6 semaines à 12 semaines
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Participation aux activités quotidiennes (Maintenance)
Délai: Changement de participation aux activités quotidiennes de 6 semaines à 12 semaines
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Changement de participation aux activités quotidiennes de 6 semaines à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
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