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Stimulation transcrânienne à courant continu et thérapie du langage de l'aphasie

12 mai 2017 mis à jour par: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de petites quantités de courant électrique, appliquées sans chirurgie au cerveau, en combinaison avec un traitement de l'orthophonie, sur les résultats langagiers des sujets de l'étude atteints d'aphasie non fluide (c'est-à-dire difficulté de compréhension et d'expression du langage parlé et écrit) à la suite d'un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est la troisième cause de décès et la cause la plus fréquente d'invalidité aux États-Unis. Selon l'American Stroke Association, la prévalence des accidents vasculaires cérébraux aux États-Unis est d'environ 4,8 millions, avec environ 700 000 accidents vasculaires cérébraux supplémentaires survenant chaque année. Environ 150 000 à 250 000 survivants d'un AVC deviennent gravement et définitivement handicapés chaque année.

L'aphasie est un déficit neurologique courant chez les survivants d'un AVC, et donc un contributeur substantiel à l'invalidité post-AVC. La perte ou la difficulté avec la langue est extrêmement débilitante et a un énorme impact social et économique sur la qualité de vie. Actuellement, le seul traitement disponible pour les personnes aphasiques est la rééducation orthophonique.

Avec la réadaptation seule, cependant, de nombreux patients obtiennent une amélioration moins que satisfaisante de la fonction orthophonique et se retrouvent donc avec une incapacité importante.

Améliorer la récupération du langage en facilitant la plasticité cérébrale avec l'application directe de la stimulation au cortex cérébral est un nouveau domaine d'investigation et semble prometteur pour améliorer la récupération du langage dans l'aphasie induite par un AVC, très probablement lorsqu'il est combiné à un apprentissage intense. Il existe plusieurs méthodes de stimulation cérébrale corticale pour moduler l'excitabilité corticale, chacune ayant été étudiée dans des modèles animaux avec des résultats prometteurs, puis appliquée à la rééducation des déficits moteurs après un AVC. Les applications aux problèmes de langage après un AVC ne font que commencer. Néanmoins, les résultats suggèrent un rôle potentiel de la stimulation corticale comme stratégie adjuvante dans la réhabilitation de l'aphasie.

Parmi les méthodes de stimulation corticale disponibles, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) présente le plus grand potentiel d'utilisation clinique compte tenu de son application non invasive, de sa facilité d'administration et de son coût relativement faible. La tDCS est une méthode de délivrance de faibles courants électriques polarisants au cortex via deux électrodes placées sur le cuir chevelu. La nature de l'effet dépend de la polarité du courant. Le tDCS anodal a un effet excitateur ; la tDCS cathodique induit une inhibition.

Cette étude propose d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la tDCS anodique et cathodique chez des sujets d'étude atteints d'aphasie de Broca après un AVC, livrés en même temps que la rééducation de l'orthophonie.

Les sujets recevront une orthophonie combinée à une stimulation anodique, cathodique ou factice appliquée à l'hémisphère gauche lésé. Les conditions de polarité seront comparées entre elles et avec une stimulation fictive, pour déterminer la sécurité, le degré d'amélioration des performances linguistiques et le degré auquel elles se maintiennent dans le temps.

Le protocole est en simple aveugle. Ni les sujets ni l'évaluateur des résultats ne sauront quelle stimulation le sujet a reçue jusqu'à la conclusion de l'étude ; l'investigateur appliquant la stimulation le saura.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un seul infarctus unilatéral de l'hémisphère gauche confirmé par tomodensitométrie ou IRM
  • Aphasie non fluide, avec une durée moyenne d'énonciation de 0 à 4 mots et un score de quotient d'aphasie sur la batterie d'aphasie occidentale de 25 à 70
  • 21 ans ou plus
  • Au moins 6 mois après l'AVC
  • Droitier prémorbide, tel que déterminé par l'inventaire des mains d'Édimbourg
  • Alphabétisation prémorbide en anglais
  • A terminé au moins une huitième année d'études
  • Acuité visuelle pas pire que 20/100 corrigée dans le meilleur œil
  • Acuité auditive, assistée dans la meilleure oreille, pas pire que 30 dB HL sur un dépistage auditif à tonalité pure (réalisé à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz.)

Critère d'exclusion:

  • Toute autre affection neurologique (autre qu'une maladie vasculaire cérébrale) susceptible d'affecter la cognition ou la parole, telle que la maladie de Parkinson, la démence d'Alzheimer, une lésion cérébrale traumatique
  • Tout antécédent psychiatrique significatif avant l'AVC, tel qu'une dépression majeure sévère ou un trouble psychotique nécessitant une hospitalisation ; les sujets souffrant de troubles de l'humeur qui sont actuellement stables sous traitement seront pris en compte
  • Abus de substances actives
  • Trouble convulsif qui empêche la participation en toute sécurité à cet essai
  • Absence d'activation de l'hémisphère gauche pendant deux des trois tâches IRMf
  • Présence de lésions qui englobent le cortex prémoteur de la fissure sylvienne à un point haut sur la convexité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation anodique
La stimulation directe transcrânienne anodique (tDCS) de l'hémisphère gauche, 1,0 mA pendant 13 minutes, est reçue cinq jours par semaine, pendant six semaines, pendant les 13 premières minutes des 90 minutes de traitement orthophonique.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
  • Stimulation corticale
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation cathodique
La stimulation directe transcrânienne cathodique (tDCS) de l'hémisphère gauche, 1,0 mA pendant 13 minutes, est reçue cinq jours par semaine, pendant six semaines, pendant les 13 premières minutes des 90 minutes de traitement orthophonique.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
  • Stimulation corticale
PLACEBO_COMPARATOR: Stimulation factice
Stimulation factice associée à 90 minutes d'orthophonie, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Aucune stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quotient d'aphasie (AQ) sur la batterie d'aphasie occidentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient d'aphasie de la batterie d'aphasie occidentale (entretien)
Délai: Modification de l'AQ de la batterie pour l'aphasie occidentale de 6 semaines à 12 semaines
Modification de l'AQ de la batterie pour l'aphasie occidentale de 6 semaines à 12 semaines
Scores de lecture et d'écriture de la batterie Western Aphasia (Maintenance)
Délai: Changement des compétences en lecture et écriture WAB de 6 semaines à 12 semaines
Changement des compétences en lecture et écriture WAB de 6 semaines à 12 semaines
Compétences fonctionnelles en communication
Délai: Changement par rapport au niveau de référence dans les compétences de communication fonctionnelle à 6 semaines
Scores dérivés d'analyses d'échantillons linguistiques
Changement par rapport au niveau de référence dans les compétences de communication fonctionnelle à 6 semaines
Participation aux activités quotidiennes
Délai: Changement par rapport au départ dans la participation aux activités quotidiennes à 6 semaines
Mesures sur CETI, BOSS, CCRSA
Changement par rapport au départ dans la participation aux activités quotidiennes à 6 semaines
Western Aphasia Battery - Partitions de lecture et d'écriture
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores de lecture et d'écriture de la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de lecture et d'écriture de la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
Compétences fonctionnelles en communication (maintenance)
Délai: Compétences en communication de 6 semaines à 12 semaines
Compétences en communication de 6 semaines à 12 semaines
Participation aux activités quotidiennes (Maintenance)
Délai: Changement de participation aux activités quotidiennes de 6 semaines à 12 semaines
Changement de participation aux activités quotidiennes de 6 semaines à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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