Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering og afasi språkterapi

12. mai 2017 oppdatert av: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av små mengder elektrisk strøm, påført uten kirurgi på hjernen, i kombinasjon med tale-språkbehandling, på språkresultatet til studiepersoner med ikke-flytende afasi (dvs. vanskeligheter med å forstå og uttrykke muntlig og skriftlig språk) etter et slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den vanligste årsaken til funksjonshemming i USA. I følge American Stroke Association er forekomsten av hjerneslag i USA omtrent 4,8 millioner med omtrent 700 000 ekstra slag som forekommer årlig. Omtrent 150 000 til 250 000 overlevende slag blir alvorlig og varig ufør hvert år.

Et vanlig nevrologisk underskudd blant slagoverlevere, og dermed en betydelig bidragsyter til funksjonshemming etter slag, er afasi. Tap av eller vanskeligheter med språk er ekstremt ødeleggende og har enorm sosial og økonomisk innvirkning på livskvaliteten. For tiden er den eneste tilgjengelige behandlingen for personer med afasi talespråkrehabilitering.

Med kun rehabilitering oppnår imidlertid mange pasienter en mindre enn tilfredsstillende forbedring i tale-språkfunksjonen, og sitter dermed igjen med betydelig funksjonshemming.

Forbedring av slaggjenoppretting ved å lette hjerneplastisiteten med direkte påføring av stimulering til hjernebarken er et nytt undersøkelsesområde og viser løftet for å forbedre språkgjenoppretting ved slagindusert afasi, mest sannsynlig når det kombineres med intens læring. Det er flere metoder for å levere kortikal hjernestimulering for å modulere kortikal eksitabilitet, som hver har blitt studert i dyremodeller med lovende resultater, og deretter brukt på rehabilitering av motoriske underskudd etter hjerneslag. Applikasjoner på språkproblemer etter hjerneslag dukker bare opp. Likevel antyder resultatene en potensiell rolle for kortikal stimulering som en adjuvansstrategi i afasirehabilitering.

Av de kortikale stimuleringsmetodene som er tilgjengelige, har transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) det største potensialet for klinisk bruk med tanke på dens ikke-invasive applikasjonen, den enkle administrasjonen og den relativt lave kostnaden. tDCS er en metode for å levere svake polariserende elektriske strømmer til cortex via to elektroder plassert på hodebunnen. Arten av effekten avhenger av polariteten til strømmen. Anodal tDCS har en eksitatorisk effekt; katodisk tDCS induserer hemming.

Denne studien foreslår å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av anodal og katodisk tDCS hos studiepersoner med Brocas afasi etter hjerneslag, levert samtidig med talespråkrehabilitering.

Forsøkspersonene vil motta tale- og språkterapi kombinert med enten anodal, katodisk eller falsk stimulering påført den skadede venstre hemisfæren. Polaritetsforholdene vil bli sammenlignet med hverandre og med falsk stimulering, for å fastslå sikkerhet, i hvilken grad forbedringer i språkytelsen skjer, og i hvilken grad de opprettholdes over tid.

Protokollen er enkeltblind. Verken forsøkspersonene eller resultatbedømmeren vil vite hvilken stimulering forsøkspersonen mottok før studiens konklusjon; etterforskeren som bruker stimuleringen vil vite det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et enkelt unilateralt infarkt på venstre hjernehalvdel som bekreftes ved CT-skanning eller MR
  • Ikke-flytende afasi, med en gjennomsnittlig ytringslengde på 0-4 ord og en afasikvotient på Western Aphasia Battery på 25-70
  • Alder 21 eller eldre
  • Minst 6 måneder etter hjerneslag
  • Premorbidt høyrehendt, som bestemt av Edinburgh Handedness Inventory
  • Premorbidt engelskkunnskaper
  • Fullført minst åttende klasse utdanning
  • Synsskarphet ikke dårligere enn 20/100 korrigert på det bedre øyet
  • Hørselsskarphet, hjulpet i det bedre øret, ikke dårligere enn 30 dB HL på en hørselsscreening med ren tone (gjennomført ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nevrologisk tilstand (annet enn cerebral vaskulær sykdom) som potensielt kan påvirke kognisjon eller tale, slik som Parkinsons sykdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade
  • Enhver betydelig psykiatrisk historie før slaget, slik som alvorlig alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse som krever sykehusinnleggelse; personer med stemningslidelser som for tiden er stabile på behandling vil bli vurdert
  • Aktivt rusmisbruk
  • Anfallsforstyrrelse som utelukker sikker deltakelse i denne rettssaken
  • Fravær av venstre hemisfæreaktivering under to av de tre fMRI-oppgavene
  • Tilstedeværelse av lesjoner som omfatter premotorisk cortex fra den sylviske fissuren til et punkt høyt på konveksiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal stimulering
Anodal transkraniell direkte stimulering (tDCS) til venstre hjernehalvdel, 1,0 mA i 13 minutter, mottas fem dager i uken, i seks uker, i løpet av de første 13 minuttene av 90 minutter med talespråkbehandling.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
  • Kortikal stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Katodisk stimulering
Katodisk transkraniell direkte stimulering (tDCS) til venstre hjernehalvdel, 1,0 mA i 13 minutter, mottas fem dager i uken, i seks uker, i løpet av de første 13 minuttene av 90 minutter med talespråkbehandling.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
  • Kortikal stimulering
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
Skumstimulering gitt sammen med 90 minutter logopedi, 5 dager i uken, i 6 uker.
Andre navn:
  • Ingen stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afasikvotient (AQ) på det vestlige afasibatteriet
Tidsramme: Bytt fra Baseline i Western Aphasia Battery ved 6 uker
Bytt fra Baseline i Western Aphasia Battery ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Batteri Afasikvotient (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i Western Aphasia Battery AQ fra 6 uker til 12 uker
Endring i Western Aphasia Battery AQ fra 6 uker til 12 uker
Western Aphasia Battery Lese- og skrivepoeng (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i WAB lese- og skriveferdigheter fra 6 uker til 12 uker
Endring i WAB lese- og skriveferdigheter fra 6 uker til 12 uker
Funksjonelle kommunikasjonsevner
Tidsramme: Endring fra Baseline i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter ved 6 uker
Poeng utledet fra språkprøveanalyser
Endring fra Baseline i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter ved 6 uker
Deltakelse i hverdagslige aktiviteter
Tidsramme: Endring fra Baseline i deltakelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uker
Tiltak på CETI, BOSS, CCRSA
Endring fra Baseline i deltakelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uker
Western Aphasia Battery - Lese- og skriveresultater
Tidsramme: Endring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score ved 6 uker
Endring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score ved 6 uker
Funksjonelle kommunikasjonsferdigheter (vedlikehold)
Tidsramme: Kommunikasjonsevner fra 6 uker til 12 uker
Kommunikasjonsevner fra 6 uker til 12 uker
Deltakelse i hverdagsaktiviteter (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i deltakelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uker til 12 uker
Endring i deltakelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uker til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering - Anodal stimulering

3
Abonnere