- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01486654
Transkraniell likestrømsstimulering og afasi språkterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den vanligste årsaken til funksjonshemming i USA. I følge American Stroke Association er forekomsten av hjerneslag i USA omtrent 4,8 millioner med omtrent 700 000 ekstra slag som forekommer årlig. Omtrent 150 000 til 250 000 overlevende slag blir alvorlig og varig ufør hvert år.
Et vanlig nevrologisk underskudd blant slagoverlevere, og dermed en betydelig bidragsyter til funksjonshemming etter slag, er afasi. Tap av eller vanskeligheter med språk er ekstremt ødeleggende og har enorm sosial og økonomisk innvirkning på livskvaliteten. For tiden er den eneste tilgjengelige behandlingen for personer med afasi talespråkrehabilitering.
Med kun rehabilitering oppnår imidlertid mange pasienter en mindre enn tilfredsstillende forbedring i tale-språkfunksjonen, og sitter dermed igjen med betydelig funksjonshemming.
Forbedring av slaggjenoppretting ved å lette hjerneplastisiteten med direkte påføring av stimulering til hjernebarken er et nytt undersøkelsesområde og viser løftet for å forbedre språkgjenoppretting ved slagindusert afasi, mest sannsynlig når det kombineres med intens læring. Det er flere metoder for å levere kortikal hjernestimulering for å modulere kortikal eksitabilitet, som hver har blitt studert i dyremodeller med lovende resultater, og deretter brukt på rehabilitering av motoriske underskudd etter hjerneslag. Applikasjoner på språkproblemer etter hjerneslag dukker bare opp. Likevel antyder resultatene en potensiell rolle for kortikal stimulering som en adjuvansstrategi i afasirehabilitering.
Av de kortikale stimuleringsmetodene som er tilgjengelige, har transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) det største potensialet for klinisk bruk med tanke på dens ikke-invasive applikasjonen, den enkle administrasjonen og den relativt lave kostnaden. tDCS er en metode for å levere svake polariserende elektriske strømmer til cortex via to elektroder plassert på hodebunnen. Arten av effekten avhenger av polariteten til strømmen. Anodal tDCS har en eksitatorisk effekt; katodisk tDCS induserer hemming.
Denne studien foreslår å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av anodal og katodisk tDCS hos studiepersoner med Brocas afasi etter hjerneslag, levert samtidig med talespråkrehabilitering.
Forsøkspersonene vil motta tale- og språkterapi kombinert med enten anodal, katodisk eller falsk stimulering påført den skadede venstre hemisfæren. Polaritetsforholdene vil bli sammenlignet med hverandre og med falsk stimulering, for å fastslå sikkerhet, i hvilken grad forbedringer i språkytelsen skjer, og i hvilken grad de opprettholdes over tid.
Protokollen er enkeltblind. Verken forsøkspersonene eller resultatbedømmeren vil vite hvilken stimulering forsøkspersonen mottok før studiens konklusjon; etterforskeren som bruker stimuleringen vil vite det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et enkelt unilateralt infarkt på venstre hjernehalvdel som bekreftes ved CT-skanning eller MR
- Ikke-flytende afasi, med en gjennomsnittlig ytringslengde på 0-4 ord og en afasikvotient på Western Aphasia Battery på 25-70
- Alder 21 eller eldre
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Premorbidt høyrehendt, som bestemt av Edinburgh Handedness Inventory
- Premorbidt engelskkunnskaper
- Fullført minst åttende klasse utdanning
- Synsskarphet ikke dårligere enn 20/100 korrigert på det bedre øyet
- Hørselsskarphet, hjulpet i det bedre øret, ikke dårligere enn 30 dB HL på en hørselsscreening med ren tone (gjennomført ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen nevrologisk tilstand (annet enn cerebral vaskulær sykdom) som potensielt kan påvirke kognisjon eller tale, slik som Parkinsons sykdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade
- Enhver betydelig psykiatrisk historie før slaget, slik som alvorlig alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse som krever sykehusinnleggelse; personer med stemningslidelser som for tiden er stabile på behandling vil bli vurdert
- Aktivt rusmisbruk
- Anfallsforstyrrelse som utelukker sikker deltakelse i denne rettssaken
- Fravær av venstre hemisfæreaktivering under to av de tre fMRI-oppgavene
- Tilstedeværelse av lesjoner som omfatter premotorisk cortex fra den sylviske fissuren til et punkt høyt på konveksiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal stimulering
|
Anodal transkraniell direkte stimulering (tDCS) til venstre hjernehalvdel, 1,0 mA i 13 minutter, mottas fem dager i uken, i seks uker, i løpet av de første 13 minuttene av 90 minutter med talespråkbehandling.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katodisk stimulering
|
Katodisk transkraniell direkte stimulering (tDCS) til venstre hjernehalvdel, 1,0 mA i 13 minutter, mottas fem dager i uken, i seks uker, i løpet av de første 13 minuttene av 90 minutter med talespråkbehandling.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
|
Skumstimulering gitt sammen med 90 minutter logopedi, 5 dager i uken, i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Afasikvotient (AQ) på det vestlige afasibatteriet
Tidsramme: Bytt fra Baseline i Western Aphasia Battery ved 6 uker
|
Bytt fra Baseline i Western Aphasia Battery ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Aphasia Batteri Afasikvotient (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i Western Aphasia Battery AQ fra 6 uker til 12 uker
|
Endring i Western Aphasia Battery AQ fra 6 uker til 12 uker
|
|
Western Aphasia Battery Lese- og skrivepoeng (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i WAB lese- og skriveferdigheter fra 6 uker til 12 uker
|
Endring i WAB lese- og skriveferdigheter fra 6 uker til 12 uker
|
|
Funksjonelle kommunikasjonsevner
Tidsramme: Endring fra Baseline i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter ved 6 uker
|
Poeng utledet fra språkprøveanalyser
|
Endring fra Baseline i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter ved 6 uker
|
Deltakelse i hverdagslige aktiviteter
Tidsramme: Endring fra Baseline i deltakelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uker
|
Tiltak på CETI, BOSS, CCRSA
|
Endring fra Baseline i deltakelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uker
|
Western Aphasia Battery - Lese- og skriveresultater
Tidsramme: Endring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score ved 6 uker
|
Endring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score ved 6 uker
|
|
Funksjonelle kommunikasjonsferdigheter (vedlikehold)
Tidsramme: Kommunikasjonsevner fra 6 uker til 12 uker
|
Kommunikasjonsevner fra 6 uker til 12 uker
|
|
Deltakelse i hverdagsaktiviteter (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i deltakelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uker til 12 uker
|
Endring i deltakelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uker til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering - Anodal stimulering
-
Karthick BalasubramanianHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag, iskemiskSaudi-Arabia
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater