急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群および急性リンパ芽球性白血病の患者を対象としたTL32711を使用した第I-II相非盲検非ランダム化試験
2021年6月23日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
これは当初、AML、MDS、ALLの患者を対象に治験中の新薬TL32711を使用する第I/II相非盲検非ランダム化試験であったが、第II相部分は開始されなかった。
この研究は当初、60歳以上の被験者（標準治療後に再発または難治性疾患を患っている、または新たに診断された非M3 AML患者）および18～59歳の被験者（以前の3種類の治療で失敗し再発または難治性）を対象とした。次に、18歳以上のMDSおよびALLの被験者を対象とした。
調査の概要
詳細な説明
これは当初、急性骨髄性白血病患者を対象とした治験中の新薬TL 32711を使用した第I/II相、非盲検、非ランダム化試験でした。
この研究は、60歳以上の対象者（標準治療後に再発または難治性の非M3 AML患者、または新たに診断され標準寛解導入療法の候補者ではない人）および18～59歳の対象者（3回の治療失敗後に再発または難治性）を対象とした。以前の治療ライン）。
被験者は、3 つの異なる治療スケジュール (週 1 回、週 2 回、または週 3 回の投与) のいずれかを介して 4 週間の投与期間で治験薬の投与を受けます。
被験者は最大6サイクルの治療を受けることになるが、被験者にとって最善であると思われる場合には治験医師の裁量により治療が延長されることもある。
MTDを決定するために第I相コンポーネントに必要な被験者の数に応じて、ペンシルベニア大学でのこの研究には最大46人の被験者が登録される予定でした。
第 1 相コンポーネントの主な目的は、この患者集団における TL32711 の安全性と忍容性、および MTD を判定することでした。
この研究の第 2 相部分の主な目的は、安全性と忍容性をさらに定義し、予備的な有効性データを提供することでしたが、第 2 相部分は開始されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 以下の非M3 AML、再発性または難治性ALL、中間リスク2、または高リスク疾患MDSと診断された対象:
以下の基準のいずれかを満たす非M3 AMLと診断された対象:
- 60歳以上：AMLに対する少なくとも1回の以前の治療後に再発または難治性である
- 60歳以上：骨髄異形成症候群の既往歴があり、アザシチジンまたはデシタビンで治療されており、寛解導入後の同種幹細胞移植を含む積極的治療の適切な候補者ではない患者で新たに診断された
- 18～59歳：以前の3種類の治療が失敗した後の再発または難治性疾患
- 再発性または難治性ALLと診断された被験者：これまでに3回の治療が失敗し、18歳以上でなければなりません。
中リスク 2 または高リスク疾患 (IPSS スコアで定義) と診断された被験者:
- 低メチル化剤に反応しなかった/不耐性であるか、低メチル化剤後に進行したことが必要であり、同種幹細胞移植の候補者であってはなりません
- 平均余命は少なくとも4週間
- 以前の化学療法による毒性影響から回復している必要があります
- 患者は同意に署名でき、予定された来院、治療計画、臨床検査に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準
- 過去28日以内にヒドロキシウレア以外の細胞傷害性化学療法（アザシチジンまたはデシタビンを含む）
- AMLの他の治験治療研究への積極的な参加。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 より大きい
- 制御されていない併発疾患には、制御されていない進行中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
- 480ミリ秒を超える心拍数(QTcB)に対して補正されたQT間隔(投薬中の被験者を含む)。 QT間隔が測定できない心室ペースメーカーを装着している被験者は、製薬会社および治験のメディカルモニターと相談し、この承認を文書化した後に登録資格を得ることができる場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 DL1
26mg/m2/用量 IV 週 1 回 x 4 週間サイクルの 3 週間
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IV製剤は、4週間サイクルのうち3週間に1回、または4週間サイクルのうち4週間に30分間の点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 DL-1
17mg/m2 IV/用量を週に 1 回 x 4 週間サイクルの 3 週間
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IV製剤は、4週間サイクルのうち3週間に1回、または4週間サイクルのうち4週間に30分間の点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 DL-1a
17mg/m2/用量 IV 週 2 回 x 4 週間サイクルの 3 週間
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IV製剤は、4週間サイクルのうち3週間に1回、または4週間サイクルのうち4週間に30分間の点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 DL-1b
17mg/m2/用量 IV 週 3 回 x 4 週間サイクルの 3 週間
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IV製剤は、4週間サイクルのうち3週間に1回、または4週間サイクルのうち4週間に30分間の点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 DL-1c
22mg/m2/用量 IV 週 2 回 x 4 週間サイクルの 3 週間
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IV製剤は、4週間サイクルのうち3週間に1回、または4週間サイクルのうち4週間に30分間の点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 DL-1d
17mg/m2/用量 IV 週 2 回 x 4 週間サイクルの 3 週間
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IV製剤は、4週間サイクルのうち3週間に1回、または4週間サイクルのうち4週間に30分間の点滴として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群および急性リンパ芽球性白血病の被験者におけるビリナパント (TL32711) の安全性。急性リンパ性白血病。
時間枠：研究治療の初日から最後の研究治療の30日後まで。有害事象モニタリングの平均期間は 14 週間でした。
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ビリナパントの安全性は、評価可能な対象集団全体で 5% を超える頻度で発生する用量レベルごとの有害事象の数として測定されます。
有害事象とは、研究参加者が経験するあらゆる望ましくない医学的出来事です。
これらの事象は文書化され、重症度については有害事象基準の共通用語を使用し、関連性については治験薬の既知の副作用に関する情報を使用して、治療する治験責任医師によって重症度と治験薬との関連性が評価されます。
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研究治療の初日から最後の研究治療の30日後まで。有害事象モニタリングの平均期間は 14 週間でした。
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投与レベルごとの用量制限毒性の数。
時間枠：研究治療の初日から最後の研究治療の30日後まで。有害事象モニタリングの平均期間は 14 週間でした。
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この結果の尺度は、用量レベルごとの用量制限毒性の数として定義されます。
用量制限毒性は、治験薬の投与に関連する可能性のある事前に定義された医療事象です。
これらの毒性は文書化され、事前に定義された閾値に基づいて重症度が評価され、治験薬の投与量が変更される可能性があります。
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研究治療の初日から最後の研究治療の30日後まで。有害事象モニタリングの平均期間は 14 週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。