Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-II open-label niet-gerandomiseerd onderzoek met TL32711 voor patiënten met acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom en acute lymfoblastische leukemie

23 juni 2021 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dit was aanvankelijk een fase I/II, open-label, niet-gerandomiseerde studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, TL32711, bij patiënten met AML, MDS en ALL, maar het fase II-gedeelte werd nooit gestart. Deze studie was in eerste instantie gericht op proefpersonen van 60 jaar en ouder (met niet-M3 AML die een recidief of refractaire ziekte hebben na standaardtherapie of die pas gediagnosticeerd zijn en proefpersonen van 18-59 (recidief of refractair na falen van 3 eerdere therapielijnen), en vervolgens gericht op proefpersonen van 18 jaar en ouder met MDS en ALL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was aanvankelijk een fase I/II, open-label, niet-gerandomiseerde studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, TL 32711, bij patiënten met acute myeloïde leukemie. Deze studie was gericht op proefpersonen van 60 jaar en ouder (met niet-M3 AML die een recidiverende of refractaire ziekte hebben na standaardtherapie of die pas gediagnosticeerd zijn en niet in aanmerking komen voor standaard inductietherapie) en proefpersonen van 18-59 (recidief of refractair na falen van 3 eerdere therapielijnen). Proefpersonen zouden het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in doseringsperioden van 4 weken via een van de drie verschillende behandelingsschema's (eenmaal per week, tweemaal per week of driemaal per week dosering). Ze zouden gedurende maximaal 6 cycli worden behandeld, maar de behandeling kan naar goeddunken van de onderzoeksarts worden verlengd als dit in het belang van de proefpersoon wordt geacht. Er zouden maximaal 46 proefpersonen worden ingeschreven voor deze studie aan de Universiteit van Pennsylvania, afhankelijk van het aantal proefpersonen dat nodig was in de Fase I-component om de MTD te bepalen. Het primaire doel van de fase 1-component was het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van TL32711 en de MTD in deze patiëntenpopulatie. Het primaire doel van het fase 2-gedeelte van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid verder te definiëren en voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verstrekken, maar het fase II-gedeelte is nooit gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen met een diagnose van niet-M3 AML, recidiverende of refractaire ALL of intermediair risico 2 of MDS met een hoog risico, als volgt:

  • Onderwerpen met een diagnose van niet-M3 AML die aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. 60 jaar of ouder: recidiverend of refractair na ten minste één eerdere therapie voor AML
    2. 60 jaar of ouder: Nieuw gediagnosticeerd bij een patiënt met een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom die is behandeld met azacitidine of decitabine en die geen geschikte kandidaten zijn voor agressieve therapie, waaronder inductie gevolgd door allogene stamceltransplantatie
    3. Leeftijden 18-59: recidiverende of refractaire ziekte na falen van drie eerdere therapielijnen
  • Proefpersonen met een diagnose van recidiverende of refractaire ALL: moeten drie eerdere therapielijnen hebben gefaald en 18 jaar of ouder zijn.

  • Proefpersonen met een diagnose van Intermediate Risk 2 of High Risk disease (zoals gedefinieerd door IPSS-score):

    1. Moet niet hebben gereageerd op/intolerant zijn voor, of progressie hebben gemaakt na een hypomethyleringsmiddel, en mag geen kandidaat zijn voor allogene stamceltransplantatie
    2. Levensverwachting van minimaal 4 weken
    3. Moet hersteld zijn van toxische effecten van eerdere chemotherapie
    4. Patiënten moeten toestemming kunnen ondertekenen en bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Cytotoxische chemotherapie (waaronder azacitidine of decitabine) in de afgelopen 28 dagen anders dan hydroxyurea
  • Actieve deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van AML.
  • ECOG-prestatiestatus groter dan 2
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde aanhoudende infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTcB) groter dan 480 msec (inclusief proefpersonen die medicijnen gebruiken). Proefpersonen met een ventriculaire pacemaker voor wie het QT-interval niet meetbaar is, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving na overleg met de geneesmiddelenfabrikant en de medische monitor van het onderzoek, en schriftelijke documentatie van deze goedkeuring.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 DL1
26 mg/m2/dosis IV eenmaal per week x 3 weken van een cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: Birinapant
IV-formulering wekelijks toe te dienen 3 weken van een cyclus van 4 weken of 4 weken van een cyclus van 4 weken als een infuus van 30 minuten
Andere namen:
  • TL37211
Experimenteel: Fase 1 DL-1
17 mg/m2 IV/dosis eenmaal per week x 3 weken van een cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: Birinapant
IV-formulering wekelijks toe te dienen 3 weken van een cyclus van 4 weken of 4 weken van een cyclus van 4 weken als een infuus van 30 minuten
Andere namen:
  • TL37211
Experimenteel: Fase 1 DL-1a
17 mg/m2/dosis IV tweemaal per week x 3 weken van een cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: Birinapant
IV-formulering wekelijks toe te dienen 3 weken van een cyclus van 4 weken of 4 weken van een cyclus van 4 weken als een infuus van 30 minuten
Andere namen:
  • TL37211
Experimenteel: Fase 1 DL-1b
17 mg/m2/dosis IV driemaal per week x 3 weken van een cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: Birinapant
IV-formulering wekelijks toe te dienen 3 weken van een cyclus van 4 weken of 4 weken van een cyclus van 4 weken als een infuus van 30 minuten
Andere namen:
  • TL37211
Experimenteel: Fase 1 DL-1c
22 mg/m2/dosis IV tweemaal per week x 3 weken van een cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: Birinapant
IV-formulering wekelijks toe te dienen 3 weken van een cyclus van 4 weken of 4 weken van een cyclus van 4 weken als een infuus van 30 minuten
Andere namen:
  • TL37211
Experimenteel: Fase 1 DL-1d
17 mg/m2/dosis IV tweemaal per week x 3 weken van een cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: Birinapant
IV-formulering wekelijks toe te dienen 3 weken van een cyclus van 4 weken of 4 weken van een cyclus van 4 weken als een infuus van 30 minuten
Andere namen:
  • TL37211

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van Birinapant (TL32711) bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen en acute lymfoblastische leukemie. Acute lymfatische leukemie.
Tijdsspanne: Eerste dag van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling. De gemiddelde tijdsduur voor het monitoren van bijwerkingen was 14 weken.
De veiligheid van birinapant wordt gemeten als het aantal bijwerkingen per doseringsniveau dat met een frequentie van meer dan 5% voorkomt in de totale evalueerbare proefpersonenpopulatie. Bijwerkingen zijn ongewenste medische gebeurtenissen die door deelnemers aan een onderzoek worden ervaren. Deze voorvallen worden gedocumenteerd en beoordeeld op ernst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel door de behandelend onderzoeker, gebruikmakend van de Common Terminology for Criteria for Adverse Events voor ernst, en informatie over bekende bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel voor relatie.
Eerste dag van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling. De gemiddelde tijdsduur voor het monitoren van bijwerkingen was 14 weken.
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten per doseringsniveau.
Tijdsspanne: Eerste dag van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling. De gemiddelde tijdsduur voor het monitoren van bijwerkingen was 14 weken.
Deze uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het aantal dosisbeperkende toxiciteiten per doseringsniveau. Dosisbeperkende toxiciteiten zijn vooraf gedefinieerde medische gebeurtenissen die verband kunnen houden met de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Deze toxiciteiten worden gedocumenteerd en beoordeeld op ernst op basis van vooraf gedefinieerde drempels, en kunnen leiden tot aanpassing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dag van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling. De gemiddelde tijdsduur voor het monitoren van bijwerkingen was 14 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 15411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren