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Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-II-Studie mit TL32711 für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom und akuter lymphoblastischer Leukämie

23. Juni 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Hierbei handelte es sich ursprünglich um eine offene, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie mit einem neuen Prüfpräparat, TL32711, bei Patienten mit AML, MDS und ALL. Der Phase-II-Teil wurde jedoch nie begonnen. Diese Studie richtete sich zunächst an Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (mit Nicht-M3-AML, die nach der Standardtherapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung hatten oder die neu diagnostiziert wurden, und an Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (Rückfall oder Refraktärität nach Versagen von 3 vorherigen Therapielinien) und Dann zielte die Studie auf Probanden ab 18 Jahren mit MDS und ALL ab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich zunächst um eine offene, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie mit einem neuen Prüfpräparat, TL 32711, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. Diese Studie richtete sich an Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (mit Nicht-M3-AML, die nach einer Standardtherapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung hatten oder die neu diagnostiziert wurden und nicht für eine Standard-Induktionstherapie in Frage kamen) und an Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach Versagen 3). vorherige Therapielinien). Die Probanden erhielten das Studienmedikament in 4-wöchigen Dosierungsperioden über einen von drei verschiedenen Behandlungsplänen (einmal wöchentlich, zweimal wöchentlich oder dreimal wöchentlich). Sie würden bis zu 6 Zyklen lang behandelt, die Behandlung hätte jedoch nach Ermessen des Studienarztes verlängert werden können, wenn dies im besten Interesse des Probanden wäre. Bis zu 46 Probanden sollten für diese Studie an der University of Pennsylvania eingeschrieben werden, abhängig von der Anzahl der Probanden, die in der Phase-I-Komponente zur Bestimmung der MTD benötigt werden. Das Hauptziel der Phase-1-Komponente bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TL32711 sowie die MTD in dieser Patientenpopulation zu bestimmen. Das Hauptziel des Phase-2-Teils dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit weiter zu definieren und vorläufige Wirksamkeitsdaten bereitzustellen. Der Phase-II-Teil wurde jedoch nie eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden mit der Diagnose Nicht-M3-AML, rezidivierter oder refraktärer ALL oder mittlerem Risiko 2 oder Hochrisiko-MDS wie folgt:

  • Probanden mit der Diagnose Nicht-M3-AML, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Alter 60 oder älter: Rückfall oder refraktär nach mindestens einer vorherigen AML-Therapie
    2. Alter 60 oder älter: Neu diagnostiziert bei einem Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom in der Vorgeschichte, das mit Azacitidin oder Decitabin behandelt wurde und der keine geeigneten Kandidaten für eine aggressive Therapie einschließlich Induktion und anschließender allogener Stammzelltransplantation ist
    3. Alter 18–59: Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach Versagen von drei vorherigen Therapielinien
  • Probanden mit der Diagnose einer rezidivierten oder refraktären ALL: müssen bei drei vorherigen Therapielinien fehlgeschlagen sein und mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Probanden mit der Diagnose „Intermediate Risk 2“ oder „High Risk Disease“ (gemäß IPSS-Score):

    1. Sie müssen auf ein hypomethylierendes Mittel nicht angesprochen bzw. es nicht vertragen haben oder nach der Behandlung Fortschritte gemacht haben und dürfen keine Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sein
    2. Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen
    3. Muss sich von den toxischen Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt haben
    4. Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung zu unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Zytotoxische Chemotherapie (einschließlich Azacitidin oder Decitabin) innerhalb der letzten 28 Tage außer Hydroxyharnstoff
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zur Behandlung von AML.
  • ECOG-Leistungsstatus größer als 2
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte anhaltende Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • QT-Intervall korrigiert um eine Herzfrequenz (QTcB) von mehr als 480 ms (einschließlich Personen, die Medikamente einnehmen). Probanden mit einem ventrikulären Schrittmacher, bei denen das QT-Intervall nicht messbar ist, können nach Rücksprache mit dem Arzneimittelhersteller und dem Studienmedizinmonitor sowie einer schriftlichen Dokumentation dieser Genehmigung zur Einschreibung berechtigt sein.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 DL1
26 mg/m2/Dosis IV einmal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1
17 mg/m2 i.v./Dosis einmal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1a
17 mg/m2/Dosis IV zweimal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1b
17 mg/m2/Dosis IV dreimal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1c
22 mg/m2/Dosis IV zweimal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1d
17 mg/m2/Dosis IV zweimal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von Birinapant (TL32711) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom und akuter lymphoblastischer Leukämie. Akute lymphatische Leukämie.
Zeitfenster: Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung. Die durchschnittliche Dauer der Überwachung unerwünschter Ereignisse betrug 14 Wochen.
Die Sicherheit von Birinapant wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Dosierungsstufe gemessen, die mit einer Häufigkeit von mehr als 5 % in der gesamten auswertbaren Probandenpopulation auftreten. Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die bei Teilnehmern einer Forschungsstudie auftreten. Diese Ereignisse werden vom behandelnden Prüfer dokumentiert und hinsichtlich ihres Schweregrads und ihres Zusammenhangs mit dem Studienmedikament bewertet. Dabei werden für den Schweregrad die Common Terminology for Criteria for Adverse Events und für den Zusammenhang Informationen zu bekannten Nebenwirkungen des Studienmedikaments verwendet.
Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung. Die durchschnittliche Dauer der Überwachung unerwünschter Ereignisse betrug 14 Wochen.
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten pro Dosierungsstufe.
Zeitfenster: Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung. Die durchschnittliche Dauer der Überwachung unerwünschter Ereignisse betrug 14 Wochen.
Dieses Ergebnismaß wird als die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten pro Dosierungsstufe definiert. Dosislimitierende Toxizitäten sind vordefinierte medizinische Ereignisse, die mit der Dosierung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen können. Diese Toxizitäten werden dokumentiert und anhand vordefinierter Schwellenwerte auf ihren Schweregrad hin beurteilt und können zu einer Änderung der Dosierung des Studienmedikaments führen.
Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung. Die durchschnittliche Dauer der Überwachung unerwünschter Ereignisse betrug 14 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 15411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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