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Une étude ouverte non randomisée de phase I-II utilisant TL32711 pour des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de syndrome myélodysplasique et de leucémie lymphoblastique aiguë

23 juin 2021 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Il s'agissait initialement d'une étude ouverte non randomisée de phase I/II utilisant un nouveau médicament expérimental, le TL32711, chez des patients atteints de LAM, de SMD et de LAL, cependant, la partie de phase II n'a jamais été initiée. Cette étude ciblait initialement des sujets âgés de 60 ans et plus (avec une LAM non M3 en rechute ou une maladie réfractaire après un traitement standard ou nouvellement diagnostiqués et des sujets âgés de 18 à 59 ans (en rechute ou réfractaires après l'échec de 3 lignes de traitement antérieures), et puis des sujets ciblés âgés de 18 ans et plus atteints de SMD et de LAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait initialement d'une étude de phase I/II, ouverte et non randomisée utilisant un nouveau médicament expérimental, le TL 32711, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Cette étude ciblait des sujets âgés de 60 ans et plus (avec une LAM non-M3 en rechute ou une maladie réfractaire après un traitement standard ou nouvellement diagnostiqués et non candidats à un traitement d'induction standard) et des sujets âgés de 18 à 59 ans (en rechute ou réfractaires après un échec à 3 lignes de traitement antérieures). Les sujets recevraient le médicament à l'étude en périodes de dosage de 4 semaines via l'un des trois schémas de traitement différents (une fois par semaine, deux fois par semaine ou trois fois par semaine). Ils recevraient un traitement jusqu'à 6 cycles, mais le traitement peut avoir été prolongé à la discrétion du médecin de l'étude s'il est jugé dans le meilleur intérêt du sujet. Jusqu'à 46 sujets devaient être inscrits à cette étude à l'Université de Pennsylvanie, en fonction du nombre de sujets nécessaires dans la composante de phase I afin de déterminer la MTD. L'objectif principal de la phase 1 était de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TL32711, ainsi que la MTD dans cette population de patients. L'objectif principal de la phase 2 de cette étude était de définir plus précisément l'innocuité et la tolérabilité, et de fournir des données d'efficacité préliminaires, cependant, la phase II n'a jamais été lancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets avec un diagnostic de LAM non-M3, de LAL récidivante ou réfractaire ou de risque intermédiaire 2 ou de MDS à haut risque comme suit :

  • Sujets avec un diagnostic de LAM non-M3 qui répond à l'un des critères suivants :

    1. 60 ans ou plus : rechute ou réfractaire après au moins un traitement antérieur pour la LAM
    2. Âgés de 60 ans ou plus : nouveau diagnostic chez un patient ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique qui a été traité par l'azacitidine ou la décitabine et qui n'est pas un candidat approprié pour un traitement agressif, y compris l'induction suivie d'une allogreffe de cellules souches
    3. Âge 18-59 : maladie récidivante ou réfractaire après échec de trois lignes de traitement antérieures
  • Sujets avec un diagnostic de LAL récidivante ou réfractaire : doivent avoir échoué à trois lignes de traitement antérieures et être âgés de 18 ans ou plus.

  • Sujets avec un diagnostic de maladie à risque intermédiaire 2 ou à haut risque (tel que défini par le score IPSS) :

    1. Doit avoir échoué à répondre / être intolérant à, ou avoir progressé après un agent hypométhylant, et ne doit pas être candidat à une allogreffe de cellules souches
    2. Espérance de vie d'au moins 4 semaines
    3. Doit avoir récupéré des effets toxiques d'une chimiothérapie antérieure
    4. Les patients doivent être en mesure de signer leur consentement et être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.

Critère d'exclusion

  • Chimiothérapie cytotoxique (y compris azacitidine ou décitabine) au cours des 28 derniers jours autre que l'hydroxyurée
  • Participation active à toute autre étude expérimentale sur le traitement de la LAM.
  • Statut de performance ECOG supérieur à 2
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection continue non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTcB) supérieure à 480 msec (y compris les sujets sous médication). Les sujets porteurs d'un stimulateur ventriculaire pour lesquels l'intervalle QT n'est pas mesurable peuvent être éligibles à l'inscription après consultation avec le fabricant du médicament et le moniteur médical de l'étude, et une documentation écrite de cette approbation.
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 DL1
26 mg/m2/dose IV une fois par semaine x 3 semaines d'un cycle de 4 semaines
Médicament: Birinapant
Formulation IV à administrer chaque semaine 3 semaines sur un cycle de 4 semaines ou 4 semaines sur un cycle de 4 semaines sous forme de perfusion de 30 minutes
Autres noms:
  • TL37211
Expérimental: Phase 1 DL-1
17 mg/m2 IV/dose une fois par semaine x 3 semaines d'un cycle de 4 semaines
Médicament: Birinapant
Formulation IV à administrer chaque semaine 3 semaines sur un cycle de 4 semaines ou 4 semaines sur un cycle de 4 semaines sous forme de perfusion de 30 minutes
Autres noms:
  • TL37211
Expérimental: Phase 1 DL-1a
17mg/m2/dose IV deux fois par semaine x 3 semaines de cycle de 4 semaines
Médicament: Birinapant
Formulation IV à administrer chaque semaine 3 semaines sur un cycle de 4 semaines ou 4 semaines sur un cycle de 4 semaines sous forme de perfusion de 30 minutes
Autres noms:
  • TL37211
Expérimental: Phase 1 DL-1b
17 mg/m2/dose IV trois fois par semaine x 3 semaines sur un cycle de 4 semaines
Médicament: Birinapant
Formulation IV à administrer chaque semaine 3 semaines sur un cycle de 4 semaines ou 4 semaines sur un cycle de 4 semaines sous forme de perfusion de 30 minutes
Autres noms:
  • TL37211
Expérimental: Phase 1 DL-1c
22mg/m2/dose IV deux fois par semaine x 3 semaines de cycle de 4 semaines
Médicament: Birinapant
Formulation IV à administrer chaque semaine 3 semaines sur un cycle de 4 semaines ou 4 semaines sur un cycle de 4 semaines sous forme de perfusion de 30 minutes
Autres noms:
  • TL37211
Expérimental: Phase 1 DL-1d
17mg/m2/dose IV deux fois par semaine x 3 semaines de cycle de 4 semaines
Médicament: Birinapant
Formulation IV à administrer chaque semaine 3 semaines sur un cycle de 4 semaines ou 4 semaines sur un cycle de 4 semaines sous forme de perfusion de 30 minutes
Autres noms:
  • TL37211

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité du birinapant (TL32711) chez les sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë, de syndromes myélodysplasiques et de leucémie lymphoblastique aiguë. Leucémie lymphoïde aiguë.
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude à 30 jours après le dernier traitement à l'étude. La durée moyenne de surveillance des événements indésirables était de 14 semaines.
L'innocuité du birinapant sera mesurée par le nombre d'événements indésirables par niveau de dosage survenant avec une fréquence supérieure à 5 % dans la population totale de sujets évaluables. Les événements indésirables sont tous les événements médicaux fâcheux vécus par les participants à l'étude de recherche. Ces événements sont documentés et évalués pour la gravité et la relation avec le médicament à l'étude par l'investigateur traitant, en utilisant la Terminologie Commune pour les Critères des Événements Indésirables pour la gravité, et des informations sur les effets secondaires connus du médicament à l'étude pour la relation.
Du premier jour du traitement à l'étude à 30 jours après le dernier traitement à l'étude. La durée moyenne de surveillance des événements indésirables était de 14 semaines.
Nombre de toxicités limitant la dose par niveau de dosage.
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude à 30 jours après le dernier traitement à l'étude. La durée moyenne de surveillance des événements indésirables était de 14 semaines.
Cette mesure de résultat sera définie comme le nombre de toxicités limitant la dose par niveau de dosage. Les toxicités limitant la dose sont des événements médicaux prédéfinis qui peuvent être liés au dosage du médicament à l'étude. Ces toxicités sont documentées et évaluées pour leur gravité en fonction de seuils prédéfinis, et peuvent entraîner une modification de la posologie du médicament à l'étude.
Du premier jour du traitement à l'étude à 30 jours après le dernier traitement à l'étude. La durée moyenne de surveillance des événements indésirables était de 14 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 15411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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