Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое нерандомизированное исследование фазы I-II с использованием TL32711 для пациентов с острым миелогенным лейкозом, миелодиспластическим синдромом и острым лимфобластным лейкозом

23 июня 2021 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Первоначально это было открытое нерандомизированное исследование фазы I/II с использованием исследуемого нового препарата TL32711 у пациентов с ОМЛ, МДС и ОЛЛ, однако часть фазы II так и не была начата. Первоначально это исследование было нацелено на субъектов в возрасте 60 лет и старше (с ОМЛ, не относящимся к M3, с рецидивом или рефрактерностью заболевания после стандартной терапии или с впервые диагностированным заболеванием, и на субъектов в возрасте 18–59 лет (с рецидивом или рефрактерностью после неудачи 3 предыдущих линий терапии) и затем были выбраны субъекты в возрасте 18 лет и старше с МДС и ОЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально это была фаза I/II, открытое, нерандомизированное исследование с использованием исследуемого нового препарата TL 32711 у пациентов с острым миелогенным лейкозом. Это исследование было направлено на субъектов в возрасте 60 лет и старше (с ОМЛ, не относящимся к M3, у которых наблюдался рецидив или рефрактерное заболевание после стандартной терапии, или у которых впервые диагностировано заболевание, и которые не являются кандидатами на стандартную индукционную терапию) и на субъектов в возрасте 18-59 лет (с рецидивом или рефрактерным после неудачи 3). предыдущие линии терапии). Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 4-недельных периодов дозирования по одному из трех различных графиков лечения (дозирование один раз в неделю, два раза в неделю или три раза в неделю). Они будут получать лечение до 6 циклов, однако лечение может быть продлено по усмотрению врача-исследователя, если будет сочтено, что это отвечает интересам субъекта. В этом исследовании в Университете Пенсильвании должно было быть зачислено до 46 субъектов, в зависимости от количества субъектов, необходимых в компоненте фазы I для определения MTD. Основной целью компонента фазы 1 было определение безопасности и переносимости TL32711, а также MTD в этой популяции пациентов. Основная цель фазы 2 этого исследования заключалась в дальнейшем определении безопасности и переносимости и предоставлении предварительных данных об эффективности, однако часть фазы II так и не была начата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты с диагнозом ОМЛ, отличного от M3, рецидивирующего или рефрактерного ОЛЛ или промежуточного риска 2 или заболевания МДС высокого риска, как указано ниже:

  • Субъекты с диагнозом ОМЛ, отличного от M3, который соответствует одному из следующих критериев:

    1. Возраст 60 лет и старше: рецидив или рефрактерность после хотя бы одного предшествующего лечения ОМЛ.
    2. Возраст 60 лет и старше: впервые диагностированный у пациента с миелодиспластическим синдромом в анамнезе, который лечился азацитидином или децитабином и не является подходящим кандидатом для агрессивной терапии, включая индукцию с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток.
    3. Возраст 18–59 лет: рецидив или рефрактерное заболевание после неудачи трех предыдущих линий терапии.
  • Субъекты с диагнозом рецидивирующего или рефрактерного ОЛЛ: должны быть неэффективны три предыдущие линии терапии и быть в возрасте 18 лет или старше.

  • Субъекты с диагнозом болезни промежуточного риска 2 или высокого риска (в соответствии с оценкой IPSS):

    1. Должны быть не реагирующие/непереносимые или прогрессирующие после гипометилирующего агента, и они не должны быть кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
    2. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 недель
    3. Должен оправиться от токсических эффектов предшествующей химиотерапии.
    4. Пациенты должны иметь возможность подписать согласие, а также быть готовыми и способными соблюдать запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.

Критерий исключения

  • Цитотоксическая химиотерапия (включая азацитидин или децитабин) в течение последних 28 дней, кроме гидроксимочевины
  • Активное участие в любом другом исследовательском исследовании лечения ОМЛ.
  • Состояние производительности ECOG больше 2
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего: неконтролируемую текущую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTcB) более 480 мс (включая пациентов, принимающих лекарства). Субъекты с желудочковым кардиостимулятором, у которых интервал QT не поддается измерению, могут иметь право на зачисление после консультации с производителем лекарственного средства и исследования Medical Monitor, а также письменного подтверждения этого утверждения.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 DL1
26 мг/м2/доза внутривенно один раз в неделю x 3 недели 4-недельного цикла
Лекарство: Биринапант
Препарат для внутривенного введения следует вводить еженедельно 3 недели из 4-недельного цикла или 4 недели из 4-недельного цикла в виде 30-минутной инфузии.
Другие имена:
  • TL37211
Экспериментальный: Фаза 1 ДЛ-1
17 мг/м2 внутривенно/доза один раз в неделю x 3 недели 4-недельного цикла
Лекарство: Биринапант
Препарат для внутривенного введения следует вводить еженедельно 3 недели из 4-недельного цикла или 4 недели из 4-недельного цикла в виде 30-минутной инфузии.
Другие имена:
  • TL37211
Экспериментальный: Фаза 1 DL-1a
17 мг/м2/доза внутривенно два раза в неделю x 3 недели 4-недельного цикла
Лекарство: Биринапант
Препарат для внутривенного введения следует вводить еженедельно 3 недели из 4-недельного цикла или 4 недели из 4-недельного цикла в виде 30-минутной инфузии.
Другие имена:
  • TL37211
Экспериментальный: Фаза 1 DL-1b
17 мг/м2/доза внутривенно три раза в неделю x 3 недели 4-недельного цикла
Лекарство: Биринапант
Препарат для внутривенного введения следует вводить еженедельно 3 недели из 4-недельного цикла или 4 недели из 4-недельного цикла в виде 30-минутной инфузии.
Другие имена:
  • TL37211
Экспериментальный: Фаза 1 DL-1c
22 мг/м2/доза внутривенно два раза в неделю x 3 недели 4-недельного цикла
Лекарство: Биринапант
Препарат для внутривенного введения следует вводить еженедельно 3 недели из 4-недельного цикла или 4 недели из 4-недельного цикла в виде 30-минутной инфузии.
Другие имена:
  • TL37211
Экспериментальный: Фаза 1 DL-1d
17 мг/м2/доза внутривенно два раза в неделю x 3 недели 4-недельного цикла
Лекарство: Биринапант
Препарат для внутривенного введения следует вводить еженедельно 3 недели из 4-недельного цикла или 4 недели из 4-недельного цикла в виде 30-минутной инфузии.
Другие имена:
  • TL37211

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность биринапанта (TL32711) у субъектов с острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическими синдромами и острым лимфобластным лейкозом. Острый лимфолейкоз.
Временное ограничение: От первого дня исследуемого лечения до 30 дней после последнего исследуемого лечения. Средняя продолжительность наблюдения за нежелательными явлениями составила 14 недель.
Безопасность биринапанта будет измеряться как количество нежелательных явлений на уровень дозировки, встречающихся с частотой более 5% в общей популяции субъектов, поддающихся оценке. Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления, с которыми столкнулись участники исследования. Эти события документируются и оцениваются по степени тяжести и связи с исследуемым препаратом лечащим исследователем с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений для оценки тяжести и информации об известных побочных эффектах исследуемого препарата для связи.
От первого дня исследуемого лечения до 30 дней после последнего исследуемого лечения. Средняя продолжительность наблюдения за нежелательными явлениями составила 14 недель.
Количество токсичности, ограничивающей дозу, на уровень дозирования.
Временное ограничение: От первого дня исследуемого лечения до 30 дней после последнего исследуемого лечения. Средняя продолжительность наблюдения за нежелательными явлениями составила 14 недель.
Эта мера результата будет определяться как количество токсичности, ограничивающей дозу, на уровень дозирования. Дозолимитирующая токсичность — это заранее определенные медицинские явления, которые могут быть связаны с дозировкой исследуемого препарата. Эти токсичности документируются и оцениваются по степени тяжести на основе предварительно определенных пороговых значений и могут привести к изменению дозировки исследуемого препарата.
От первого дня исследуемого лечения до 30 дней после последнего исследуемого лечения. Средняя продолжительность наблюдения за нежелательными явлениями составила 14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 15411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться