Un estudio no aleatorizado de etiqueta abierta de fase I-II que usa TL32711 para pacientes con leucemia mielógena aguda, síndrome mielodisplásico y leucemia linfoblástica aguda
23 de junio de 2021 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Este fue inicialmente un estudio de fase I/II, abierto, no aleatorizado, que utilizó un nuevo fármaco en investigación, TL32711, en pacientes con LMA, SMD y LLA; sin embargo, la parte de fase II nunca se inició.
Este estudio se centró inicialmente en sujetos de 60 años de edad y mayores (con AML no M3 que tenían enfermedad recidivante o refractaria después de la terapia estándar o que recibieron un diagnóstico reciente y sujetos de 18 a 59 años (recidivantes o refractarios después de fracasar en 3 líneas de terapia anteriores), y luego se enfocó en sujetos de 18 años de edad y mayores con MDS y ALL.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue inicialmente un estudio de fase I/II, abierto, no aleatorizado, que utilizó un nuevo fármaco en investigación, TL 32711, en pacientes con leucemia mielógena aguda.
Este estudio se centró en sujetos de 60 años de edad y mayores (con AML no M3 que tienen enfermedad recidivante o refractaria después de la terapia estándar o que tienen un diagnóstico reciente y no son candidatos para la terapia de inducción estándar) y sujetos de 18 a 59 años (recidivantes o refractarios después de fallar 3 líneas previas de terapia).
Los sujetos recibirían el fármaco del estudio en períodos de dosificación de 4 semanas a través de uno de tres programas de tratamiento diferentes (dosificación una vez por semana, dos veces por semana o tres veces por semana).
Recibirían tratamiento por hasta 6 ciclos, sin embargo, el tratamiento puede haberse extendido a discreción del médico del estudio si se considera que es lo mejor para el sujeto.
Se inscribieron hasta 46 sujetos en este estudio en la Universidad de Pensilvania, según la cantidad de sujetos necesarios en el componente de la Fase I para determinar la MTD.
El objetivo principal del componente de la Fase 1 fue determinar la seguridad y tolerabilidad de TL32711 y la MTD en esta población de pacientes.
El objetivo principal de la parte de la Fase 2 de este estudio fue definir aún más la seguridad y la tolerabilidad, y proporcionar datos preliminares de eficacia; sin embargo, la parte de la Fase II nunca se inició.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos con diagnóstico de LMA no M3, LLA recidivante o refractaria o SMD de riesgo intermedio 2 o riesgo alto de la siguiente manera:
Sujetos con un diagnóstico de LMA no M3 que cumpla uno de los siguientes criterios:
- 60 años o más: recaída o refractario después de al menos una terapia previa para la AML
- 60 años o más: Recién diagnosticado en un paciente con antecedentes de síndrome mielodisplásico que ha sido tratado con azacitidina o decitabina y que no es candidato apropiado para una terapia agresiva, incluida la inducción seguida de un alotrasplante de células madre
- Edades 18-59: enfermedad recidivante o refractaria después de fallar tres líneas de terapia previas
- Sujetos con un diagnóstico de LLA recidivante o refractaria: deben haber fallado tres líneas de terapia anteriores y tener 18 años de edad o más.
Sujetos con un diagnóstico de enfermedad de riesgo intermedio 2 o riesgo alto (según lo definido por la puntuación IPSS):
- No debe haber respondido/no tolerar o progresado después de un agente hipometilante, y no debe ser candidato para un alotrasplante de células madre
- Esperanza de vida de al menos 4 semanas.
- Debe haberse recuperado de los efectos tóxicos de la quimioterapia previa.
- Los pacientes deben poder firmar el consentimiento y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión
- Quimioterapia citotóxica (que incluye azacitidina o decitabina) en los últimos 28 días que no sea hidroxiurea
- Participación activa en cualquier otro estudio de tratamiento de investigación para la AML.
- Estado funcional ECOG superior a 2
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección continua no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTcB) superior a 480 mseg (incluidos los sujetos con medicación). Los sujetos con un marcapasos ventricular para los que no se puede medir el intervalo QT pueden ser elegibles para la inscripción después de consultar con el fabricante del medicamento y el Monitor médico del estudio, y la documentación escrita de esta aprobación.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 DL1
26 mg/m2/dosis IV una vez por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulación IV para administrar semanalmente 3 semanas de un ciclo de 4 semanas o 4 semanas de un ciclo de 4 semanas como una infusión de 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 DL-1
17 mg/m2 IV/dosis una vez por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulación IV para administrar semanalmente 3 semanas de un ciclo de 4 semanas o 4 semanas de un ciclo de 4 semanas como una infusión de 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 DL-1a
17 mg/m2/dosis IV dos veces por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulación IV para administrar semanalmente 3 semanas de un ciclo de 4 semanas o 4 semanas de un ciclo de 4 semanas como una infusión de 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 DL-1b
17 mg/m2/dosis IV tres veces por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulación IV para administrar semanalmente 3 semanas de un ciclo de 4 semanas o 4 semanas de un ciclo de 4 semanas como una infusión de 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 DL-1c
22 mg/m2/dosis IV dos veces por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulación IV para administrar semanalmente 3 semanas de un ciclo de 4 semanas o 4 semanas de un ciclo de 4 semanas como una infusión de 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 DL-1d
17 mg/m2/dosis IV dos veces por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulación IV para administrar semanalmente 3 semanas de un ciclo de 4 semanas o 4 semanas de un ciclo de 4 semanas como una infusión de 30 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de Birinapant (TL32711) en sujetos con leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos y leucemia linfoblástica aguda. Leucemia linfocítica aguda.
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio. El período de tiempo promedio para el monitoreo de eventos adversos fue de 14 semanas.
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La seguridad de birinapant se medirá como el número de eventos adversos por nivel de dosificación que ocurren con una frecuencia superior al 5 % en la población total de sujetos evaluables.
Los eventos adversos son cualquier evento médico adverso experimentado por los participantes del estudio de investigación.
El investigador tratante documenta y evalúa estos eventos en cuanto a su gravedad y relación con el fármaco del estudio, utilizando la terminología común para los criterios de eventos adversos para la gravedad y la información sobre los efectos secundarios conocidos del fármaco del estudio para la relación.
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Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio. El período de tiempo promedio para el monitoreo de eventos adversos fue de 14 semanas.
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Número de toxicidades limitantes de dosis por nivel de dosificación.
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio. El período de tiempo promedio para el monitoreo de eventos adversos fue de 14 semanas.
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Esta medida de resultado se definirá como el número de toxicidades limitantes de la dosis por nivel de dosificación.
Las toxicidades que limitan la dosis son eventos médicos predefinidos que pueden estar relacionados con la dosificación del fármaco del estudio.
Estas toxicidades se documentan y evalúan según su gravedad en función de umbrales predefinidos, y pueden dar lugar a la modificación de la dosificación del fármaco del estudio.
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Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio. El período de tiempo promedio para el monitoreo de eventos adversos fue de 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 15411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .