Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená nerandomizovaná studie fáze I-II s použitím TL32711 pro pacienty s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem a akutní lymfoblastickou leukémií

23. června 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Původně se jednalo o fázi I/II, otevřenou nerandomizovanou studii s použitím nového zkoumaného léku, TL32711, u pacientů s AML, MDS a ALL, nicméně část fáze II nebyla nikdy zahájena. Tato studie se zpočátku zaměřovala na subjekty ve věku 60 let a starší (s non-M3 AML, kteří mají relabující nebo refrakterní onemocnění po standardní terapii nebo kteří jsou nově diagnostikováni, a subjekty ve věku 18-59 let (recidivovaly nebo refrakterní po selhání 3 předchozích linií terapie) a poté se zaměřili na subjekty ve věku 18 let a starší s MDS a ALL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původně se jednalo o fázi I/II, otevřenou, nerandomizovanou studii s použitím nového zkoumaného léku, TL 32711, u pacientů s akutní myeloidní leukémií. Tato studie se zaměřila na subjekty ve věku 60 let a starší (s non-M3 AML, kteří mají relabující nebo refrakterní onemocnění po standardní terapii nebo kteří jsou nově diagnostikováni a nejsou kandidáty na standardní indukční terapii) a subjekty ve věku 18–59 let (recidivující nebo refrakterní po selhání 3 předchozí linie terapie). Subjekty by dostávaly studované léčivo ve 4týdenních dávkovacích obdobích prostřednictvím jednoho ze tří různých léčebných schémat (dávkování jednou týdně, dvakrát týdně nebo třikrát týdně). Dostávali by léčbu po dobu až 6 cyklů, avšak léčba mohla být prodloužena podle uvážení lékaře studie, pokud by to bylo v nejlepším zájmu subjektu. Do této studie na Pensylvánské univerzitě mělo být zapsáno až 46 subjektů, v závislosti na počtu subjektů potřebných ve fázi I ke stanovení MTD. Primárním cílem složky 1. fáze bylo určit bezpečnost a snášenlivost TL32711 a MTD u této populace pacientů. Primárním cílem části 2. fáze této studie bylo dále definovat bezpečnost a snášenlivost a poskytnout předběžná data o účinnosti, nicméně část fáze II nebyla nikdy zahájena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty s diagnózou non-M3 AML, recidivující nebo refrakterní ALL nebo se středním rizikem 2 nebo MDS s vysokým rizikem následovně:

  • Subjekty s diagnózou non-M3 AML, která splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Věk 60 let nebo starší: Recidivující nebo refrakterní po alespoň jedné předchozí léčbě AML
    2. Věk 60 let nebo starší: Nově diagnostikovaný u pacienta s předchozí anamnézou myelodysplastického syndromu, který byl léčen azacitidinem nebo decitabinem a který není vhodnými kandidáty pro agresivní terapii včetně indukce s následnou alogenní transplantací kmenových buněk
    3. Věk 18-59: Recidivující nebo refrakterní onemocnění po selhání tří předchozích linií terapie
  • Jedinci s diagnózou relabující nebo refrakterní ALL: museli selhat tři předchozí linie terapie a být starší 18 let.

  • Subjekty s diagnózou středního rizika 2 nebo onemocnění s vysokým rizikem (jak je definováno skóre IPSS):

    1. Musí selhat/netolerovat hypomethylační činidlo nebo progredovat po hypomethylačním činidlu a nesmí být kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk
    2. Předpokládaná délka života minimálně 4 týdny
    3. Musí se zotavit z toxických účinků předchozí chemoterapie
    4. Pacienti musí být schopni podepsat souhlas a být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení

  • Cytotoxická chemoterapie (včetně azacitidinu nebo decitabinu) během posledních 28 dnů jiná než hydroxyurea
  • Aktivní účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčby AML.
  • Stav výkonu ECOG vyšší než 2
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: nekontrolované probíhající infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTcB) vyšší než 480 ms (včetně subjektů užívajících léky). Subjekty s komorovým kardiostimulátorem, pro které nelze měřit QT interval, mohou mít nárok na zařazení po konzultaci s výrobcem léku a studii Medical Monitor a písemné dokumentaci tohoto schválení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 DL1
26 mg/m2/dávka IV jednou týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1
17 mg/m2 IV/dávka jednou týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1a
17 mg/m2/dávka IV dvakrát týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1b
17 mg/m2/dávka IV třikrát týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1c
22 mg/m2/dávka IV dvakrát týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1d
17 mg/m2/dávka IV dvakrát týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Birinapantu (TL32711) u subjektů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy a akutní lymfoblastickou leukémií. Akutní lymfocytární leukémie.
Časové okno: První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě. Průměrná doba sledování nežádoucích účinků byla 14 týdnů.
Bezpečnost birinapantu bude měřena jako počet nežádoucích příhod na dávkovou hladinu vyskytujících se s frekvencí vyšší než 5 % v celkové hodnotitelné populaci subjektů. Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy, které zažívají účastníci výzkumné studie. Tyto příhody jsou zdokumentovány a hodnoceny z hlediska závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu ošetřujícím výzkumným pracovníkem s použitím Společné terminologie pro kritéria pro nežádoucí účinky pro závažnost a informace o známých vedlejších účincích studovaného léčiva pro vztah.
První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě. Průměrná doba sledování nežádoucích účinků byla 14 týdnů.
Počet toxických látek omezujících dávku na úroveň dávkování.
Časové okno: První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě. Průměrná doba sledování nežádoucích účinků byla 14 týdnů.
Tato výsledná míra bude definována jako počet toxicit omezujících dávku na úroveň dávkování. Toxicita omezující dávku jsou předem definované zdravotní události, které mohou souviset s dávkováním studovaného léku. Tyto toxicity jsou dokumentovány a hodnoceny z hlediska závažnosti na základě předem definovaných prahových hodnot a mohou vést k úpravě dávkování studovaného léku.
První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě. Průměrná doba sledování nežádoucích účinků byla 14 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 15411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Birinapant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit