Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I-II avoin ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin TL32711:tä potilaille, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti lymfoblastinen leukemia

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tämä oli alun perin vaiheen I/II avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin uutta tutkittavaa lääkettä, TL32711, potilailla, joilla oli AML, MDS ja ALL, mutta vaiheen II osaa ei koskaan aloitettu. Tämä tutkimus kohdistui alun perin 60-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin koehenkilöihin (ei-M3 AML, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus tavanomaisen hoidon jälkeen tai jotka on äskettäin diagnosoitu ja koehenkilöt 18-59 (relapsoituneet tai refraktaariset 3 aiemman hoitolinjan epäonnistuttua) ja sitten kohderyhmäksi 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat MDS- ja ALL-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli alun perin vaiheen I/II, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin uutta tutkittavaa lääkettä, TL 32711, potilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia. Tämä tutkimus kohdistui 60-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin koehenkilöihin (ei-M3 AML, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus tavanomaisen hoidon jälkeen tai jotka on äskettäin diagnosoitu eivätkä ole ehdokkaita tavanomaiseen induktiohoitoon) ja koehenkilöihin 18–59 (relapsoitunut tai refraktaarinen epäonnistumisen jälkeen 3 aikaisemmat terapialinjat). Koehenkilöt saisivat tutkimuslääkettä 4 viikon annostusjaksoissa jollakin kolmesta eri hoito-ohjelmasta (kerran viikossa, kahdesti viikossa tai kolme kertaa viikossa). He saivat hoitoa jopa 6 sykliä, mutta hoitoa on saatettu pidentää tutkimuslääkärin harkinnan mukaan, jos se katsottiin tutkittavan edun mukaiseksi. Tähän tutkimukseen Pennsylvanian yliopistossa oli määrä ottaa enintään 46 koehenkilöä riippuen MTD:n määrittämiseen tarvittavasta vaiheen I komponentista. Vaiheen 1 komponentin ensisijainen tavoite oli määrittää TL32711:n turvallisuus ja siedettävyys sekä MTD tässä potilaspopulaatiossa. Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osan ensisijainen tavoite oli määritellä tarkemmin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja antaa alustavia tehotietoja, mutta vaiheen II osaa ei koskaan aloitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-M3 AML, uusiutunut tai refraktaarinen ALL tai keskitason riski 2 tai korkean riskin sairaus MDS seuraavasti:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-M3 AML, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat: Relapsoitunut tai refraktorinen vähintään yhden aikaisemman AML-hoidon jälkeen
    2. 60-vuotiaat tai vanhemmat: Äskettäin diagnosoitu potilaalla, jolla on aiempi myelodysplastinen oireyhtymä ja jota on hoidettu atsasitidiinilla tai desitabiinilla ja joka ei sovellu aggressiiviseen hoitoon, mukaan lukien induktio, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto
    3. 18–59-vuotiaat: Uusiutunut tai refraktaarinen sairaus kolmen aiemman hoitolinjan epäonnistumisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen ALL: heillä on täytynyt epäonnistua kolmessa aikaisemmassa hoitolinjassa ja heidän on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia.

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keskitason riski 2 tai korkean riskin sairaus (IPSS-pistemäärän mukaan):

    1. Hänen on täytynyt olla reagoimatta/intolerantin hypometyloivalla aineella tai edennyt sen jälkeen, eikä se saa olla ehdokas allogeeniseen kantasolusiirtoon
    2. Elinajanodote vähintään 4 viikkoa
    3. On täytynyt toipua aikaisemman kemoterapian toksisista vaikutuksista
    4. Potilaiden on voitava allekirjoittaa suostumus ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  • Sytotoksinen kemoterapia (mukaan lukien atsasitidiini tai desitabiini) viimeisten 28 päivän aikana, muu kuin hydroksiurea
  • Aktiivinen osallistuminen muihin AML:n hoitotutkimuksiin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on suurempi kuin 2
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon jatkuva infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • QT-aika korjattuna sykkeellä (QTcB) yli 480 ms (mukaan lukien lääkitystä saaneet henkilöt). Koehenkilöt, joilla on kammiotahdistin ja joille QT-aika ei ole mitattavissa, voivat olla oikeutettuja koulutukseen neuvoteltuaan lääkkeen valmistajan ja tutkimuksen Medical Monitorin kanssa ja saatuaan kirjallisen asiakirjan tästä hyväksynnästä.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 DL1
26 mg/m2/annos IV kerran viikossa x 3 viikkoa 4 viikon syklissä
Lääke: Birinapant
IV-formulaatio annetaan viikoittain 3 viikkoa 4 viikon syklistä tai 4 viikkoa 4 viikon syklistä 30 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • TL37211
Kokeellinen: Vaihe 1 DL-1
17 mg/m2 IV/annos kerran viikossa x 3 viikkoa 4 viikon syklissä
Lääke: Birinapant
IV-formulaatio annetaan viikoittain 3 viikkoa 4 viikon syklistä tai 4 viikkoa 4 viikon syklistä 30 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • TL37211
Kokeellinen: Vaihe 1 DL-1a
17 mg/m2/annos IV kahdesti viikossa x 3 viikkoa 4 viikon syklissä
Lääke: Birinapant
IV-formulaatio annetaan viikoittain 3 viikkoa 4 viikon syklistä tai 4 viikkoa 4 viikon syklistä 30 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • TL37211
Kokeellinen: Vaihe 1 DL-1b
17 mg/m2/annos IV kolme kertaa viikossa x 3 viikkoa 4 viikon syklissä
Lääke: Birinapant
IV-formulaatio annetaan viikoittain 3 viikkoa 4 viikon syklistä tai 4 viikkoa 4 viikon syklistä 30 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • TL37211
Kokeellinen: Vaihe 1 DL-1c
22 mg/m2/annos IV kahdesti viikossa x 3 viikkoa 4 viikon syklissä
Lääke: Birinapant
IV-formulaatio annetaan viikoittain 3 viikkoa 4 viikon syklistä tai 4 viikkoa 4 viikon syklistä 30 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • TL37211
Kokeellinen: Vaihe 1 DL-1d
17 mg/m2/annos IV kahdesti viikossa x 3 viikkoa 4 viikon syklissä
Lääke: Birinapant
IV-formulaatio annetaan viikoittain 3 viikkoa 4 viikon syklistä tai 4 viikkoa 4 viikon syklistä 30 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • TL37211

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Birinapantin (TL32711) turvallisuus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti lymfoblastinen leukemia. Akuutti lymfosyyttinen leukemia.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Keskimääräinen haittavaikutusten seuranta-aika oli 14 viikkoa.
Birinapantin turvallisuus mitataan haittatapahtumien lukumääränä annostustasoa kohden, jotka esiintyvät yli 5 %:n esiintymistiheydellä arvioitavissa olevasta kokonaispopulaatiosta. Haittatapahtumat ovat mitä tahansa ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, joita tutkimuksen osallistujat kokevat. Hoitava tutkija dokumentoi ja arvioi näiden tapahtumien vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen käyttämällä vakavuuden määrittämiseen yhteistä terminologiaa haittatapahtumien kriteereille ja tietoa tutkimuslääkkeen tunnetuista sivuvaikutuksista.
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Keskimääräinen haittavaikutusten seuranta-aika oli 14 viikkoa.
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä annostustasoa kohden.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Keskimääräinen haittavaikutusten seuranta-aika oli 14 viikkoa.
Tämä tulosmitta määritellään annosta rajoittavien toksisuuksien lukumääränä annostustasoa kohden. Annosta rajoittavat toksisuudet ovat ennalta määriteltyjä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka voivat liittyä tutkimuslääkkeen annostukseen. Nämä toksisuudet dokumentoidaan ja niiden vakavuus arvioidaan ennalta määritettyjen kynnysarvojen perusteella, ja ne voivat johtaa tutkimuslääkkeen annostuksen muutoksiin.
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Keskimääräinen haittavaikutusten seuranta-aika oli 14 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 15411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Birinapant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa