급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 및 급성 림프모구성 백혈병 환자를 대상으로 TL32711을 사용한 1상-2상 공개 라벨 비무작위 연구

포함 기준

• 다음과 같은 비-M3 AML, 재발성 또는 불응성 ALL 또는 중간 위험 2 또는 고위험 질병 MDS로 진단된 피험자:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 비-M3 AML 진단을 받은 피험자:

  1. 60세 이상: AML에 대한 최소 1회 이전 치료 후 재발 또는 불응성
  2. 60세 이상 : 아자시티딘 또는 데시타빈으로 치료받은 골수이형성 증후군의 과거력이 있는 환자로서 유도 후 동종 줄기세포이식 등 적극적인 치료가 적절하지 않은 환자에서 새로 진단된 자
  3. 18-59세: 이전 세 가지 요법에 실패한 후 재발 또는 불응성 질환
• 재발 또는 불응성 ALL 진단을 받은 피험자: 이전 3개 라인의 치료에 실패했고 18세 이상이어야 합니다.

• 중간 위험 2 또는 고위험 질병으로 진단된 피험자(IPSS 점수로 정의됨):

  1. 저메틸화제에 대한 반응/내약성이 없거나 이후에 진행되었어야 하며 동종이계 줄기세포 이식 대상자가 아니어야 합니다.
  2. 기대 수명 최소 4주
  3. 이전 화학 요법의 독성 효과에서 회복되어야 함
  4. 환자는 동의서에 서명할 수 있어야 하며 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

• 수산화요소 이외의 지난 28일 이내의 세포독성 화학요법(아자시티딘 또는 데시타빈 포함)
• AML에 대한 다른 연구 치료 연구에 적극적으로 참여합니다.
• 2보다 큰 ECOG 수행도 상태
• 제어되지 않은 진행성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 480msec 이상의 심박수(QTcB)에 대해 보정된 QT 간격(약물 복용 대상 포함). QT 간격을 측정할 수 없는 심실 박동조율기를 사용하는 피험자는 의약품 제조업체와 상담하고 의료 모니터를 연구하고 이 승인에 대한 서면 문서를 작성한 후 등록할 수 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자