Um estudo aberto não randomizado de fase I-II usando TL32711 para pacientes com leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica e leucemia linfoblástica aguda
23 de junho de 2021 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Este foi inicialmente um estudo fase I/II, aberto, não randomizado, usando um novo medicamento experimental, TL32711, em pacientes com LMA, SMD e LLA; no entanto, a parte da fase II nunca foi iniciada.
Este estudo inicialmente teve como alvo indivíduos com 60 anos de idade ou mais (com LMA não-M3 que tiveram doença recidivante ou refratária após a terapia padrão ou que foram diagnosticados recentemente e indivíduos de 18 a 59 anos (recaída ou refratária após falha em 3 linhas anteriores de terapia) e em seguida, teve como alvo indivíduos com 18 anos de idade ou mais com SMD e LLA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi inicialmente um estudo de fase I/II, aberto, não randomizado, usando um novo medicamento experimental, TL 32711, em pacientes com leucemia mielóide aguda.
Este estudo teve como alvo indivíduos com 60 anos de idade ou mais (com LMA não-M3 que tiveram doença recidivante ou refratária após a terapia padrão ou que foram diagnosticados recentemente e não são candidatos à terapia de indução padrão) e indivíduos de 18 a 59 anos (recaída ou refratária após falha 3 linhas anteriores de terapia).
Os indivíduos receberiam o medicamento do estudo em períodos de dosagem de 4 semanas por meio de um dos três esquemas de tratamento diferentes (dose uma vez por semana, duas vezes por semana ou três vezes por semana).
Eles receberiam tratamento por até 6 ciclos, no entanto, o tratamento pode ter sido estendido a critério do médico do estudo, se considerado no melhor interesse do sujeito.
Até 46 indivíduos deveriam ser inscritos neste estudo na Universidade da Pensilvânia, dependendo do número de indivíduos necessários no componente da Fase I para determinar o MTD.
O objetivo principal do componente da Fase 1 foi determinar a segurança e a tolerabilidade do TL32711 e o MTD nesta população de pacientes.
O objetivo principal da parte da Fase 2 deste estudo foi definir melhor a segurança e a tolerabilidade e fornecer dados preliminares de eficácia; no entanto, a parte da Fase II nunca foi iniciada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com diagnóstico de LMA não-M3, LLA recidivante ou refratária ou Risco intermediário 2 ou doença de alto risco MDS como segue:
Indivíduos com diagnóstico de LMA não M3 que atenda a um dos seguintes critérios:
- 60 anos ou mais: recaída ou refratária após pelo menos uma terapia anterior para LMA
- Idade de 60 anos ou mais: recém-diagnosticado em um paciente com história anterior de síndrome mielodisplásica que foi tratado com azacitidina ou decitabina e que não é candidato adequado para terapia agressiva, incluindo indução seguida de transplante alogênico de células-tronco
- De 18 a 59 anos: doença recidivante ou refratária após falha em três linhas anteriores de terapia
- Indivíduos com diagnóstico de LLA recidivante ou refratária: devem ter falhado três linhas de terapia anteriores e ter 18 anos de idade ou mais.
Indivíduos com diagnóstico de risco intermediário 2 ou doença de alto risco (conforme definido pela pontuação IPSS):
- Deve ter falhado em responder/intolerante ou ter progredido após um agente hipometilante e não deve ser candidato a transplante alogênico de células-tronco
- Expectativa de vida de pelo menos 4 semanas
- Deve ter se recuperado dos efeitos tóxicos da quimioterapia anterior
- Os pacientes devem poder assinar o consentimento e estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os testes laboratoriais.
Critério de exclusão
- Quimioterapia citotóxica (incluindo azacitidina ou decitabina) nos últimos 28 dias, exceto hidroxiureia
- Participação ativa em qualquer outro estudo experimental de tratamento para LMA.
- Status de desempenho ECOG maior que 2
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a: infecção contínua não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTcB) superior a 480 ms (incluindo indivíduos sob medicação). Indivíduos com marcapasso ventricular para os quais o intervalo QT não é mensurável podem ser elegíveis para inscrição após consulta com o fabricante do medicamento e Monitor Médico do estudo, e documentação por escrito desta aprovação.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 DL1
26mg/m2/dose IV uma vez por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulação IV a ser administrada semanalmente 3 semanas em um ciclo de 4 semanas ou 4 semanas ou em um ciclo de 4 semanas como uma infusão de 30 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1 DL-1
17mg/m2 IV/dose uma vez por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulação IV a ser administrada semanalmente 3 semanas em um ciclo de 4 semanas ou 4 semanas ou em um ciclo de 4 semanas como uma infusão de 30 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1 DL-1a
17mg/m2/dose IV duas vezes por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulação IV a ser administrada semanalmente 3 semanas em um ciclo de 4 semanas ou 4 semanas ou em um ciclo de 4 semanas como uma infusão de 30 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1 DL-1b
17mg/m2/dose IV três vezes por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulação IV a ser administrada semanalmente 3 semanas em um ciclo de 4 semanas ou 4 semanas ou em um ciclo de 4 semanas como uma infusão de 30 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1 DL-1c
22mg/m2/dose IV duas vezes por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulação IV a ser administrada semanalmente 3 semanas em um ciclo de 4 semanas ou 4 semanas ou em um ciclo de 4 semanas como uma infusão de 30 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1 DL-1d
17mg/m2/dose IV duas vezes por semana x 3 semanas de ciclo de 4 semanas
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Formulação IV a ser administrada semanalmente 3 semanas em um ciclo de 4 semanas ou 4 semanas ou em um ciclo de 4 semanas como uma infusão de 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança de Birinapant (TL32711) em indivíduos com leucemia mielóide aguda, síndromes mielodisplásicas e leucemia linfoblástica aguda. Leucemia Linfocítica Aguda.
Prazo: Primeiro dia de tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo. O tempo médio de monitoramento de eventos adversos foi de 14 semanas.
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A segurança do birinapant será medida como o número de eventos adversos por nível de dosagem ocorrendo com mais de 5% de frequência na população total de indivíduos avaliáveis.
Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis experimentadas pelos participantes do estudo de pesquisa.
Esses eventos são documentados e avaliados quanto à gravidade e relação com o medicamento do estudo pelo investigador responsável pelo tratamento, usando a Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos para gravidade e informações sobre efeitos colaterais conhecidos do medicamento do estudo para relação.
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Primeiro dia de tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo. O tempo médio de monitoramento de eventos adversos foi de 14 semanas.
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Número de Toxicidades Limitantes de Dose por Nível de Dosagem.
Prazo: Primeiro dia de tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo. O tempo médio de monitoramento de eventos adversos foi de 14 semanas.
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Esta medida de resultado será definida como o número de toxicidades limitantes de dose por nível de dosagem.
Toxicidades limitantes de dose são eventos médicos predefinidos que podem estar relacionados à dosagem do medicamento em estudo.
Essas toxicidades são documentadas e avaliadas quanto à gravidade com base em limites predefinidos e podem resultar na modificação da dosagem do medicamento em estudo.
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Primeiro dia de tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo. O tempo médio de monitoramento de eventos adversos foi de 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 15411
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