En fase I-II åpen ikke-randomisert studie med bruk av TL32711 for pasienter med akutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom og akutt lymfoblastisk leukemi
23. juni 2021 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dette var opprinnelig en fase I/II, åpen ikke-randomisert studie med et nytt undersøkelsesmiddel, TL32711, hos pasienter med AML, MDS og ALL, men fase II-delen ble aldri startet.
Denne studien var opprinnelig rettet mot personer 60 år og eldre (med ikke-M3 AML som har residiverende eller refraktær sykdom etter standardbehandling eller som er nylig diagnostisert og personer 18-59 (residiverende eller refraktær etter mislykket 3 tidligere behandlingslinjer), og deretter målrettet forsøkspersoner 18 år og eldre med MDS og ALL.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var opprinnelig en fase I/II, åpen, ikke-randomisert studie med et nytt undersøkelsesmiddel, TL 32711, hos pasienter med akutt myelogen leukemi.
Denne studien var rettet mot forsøkspersoner 60 år og eldre (med ikke-M3 AML som har residiverende eller refraktær sykdom etter standardbehandling eller som er nylig diagnostisert og ikke kandidater for standard induksjonsterapi) og forsøkspersoner 18-59 (residiverende eller refraktær etter mislykket 3) tidligere behandlingslinjer).
Forsøkspersonene vil motta studiemedikamentet i 4 ukers doseringsperioder via en av tre forskjellige behandlingsplaner (en gang ukentlig, to ganger ukentlig eller tre ganger ukentlig dosering).
De vil motta behandling i opptil 6 sykluser, men behandlingen kan ha blitt forlenget etter studielegens skjønn hvis det menes å være i fagets beste interesse.
Opptil 46 forsøkspersoner skulle registreres på denne studien ved University of Pennsylvania, avhengig av antall emner som trengs i fase I-komponenten for å bestemme MTD.
Hovedmålet med fase 1-komponenten var å bestemme sikkerheten og toleransen til TL32711 og MTD i denne pasientpopulasjonen.
Hovedmålet med fase 2-delen av denne studien var å definere sikkerheten og toleransen ytterligere, og gi foreløpige effektdata, men fase II-delen ble aldri startet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer med en diagnose av ikke-M3 AML, residiverende eller refraktær ALL eller middels risiko 2 eller høyrisiko sykdom MDS som følger:
Personer med en diagnose av ikke-M3 AML som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Alder 60 eller eldre: Tilbakefall eller refraktær etter minst én tidligere behandling for AML
- Alder 60 eller eldre: Nydiagnostisert hos en pasient med tidligere myelodysplastisk syndrom som har blitt behandlet med azacitidin eller decitabin og som ikke er egnede kandidater for aggressiv terapi inkludert induksjon etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon
- Alder 18-59: Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter svikt i tre tidligere behandlingslinjer
- Pasienter med diagnosen residiverende eller refraktær ALL: må ha sviktet tre tidligere behandlingslinjer og være 18 år eller eldre.
Personer med diagnosen middels risiko 2 eller høyrisikosykdom (som definert av IPSS-score):
- Må ha unnlatt å reagere/intolerant på, eller ha utviklet seg etter et hypometylerende middel, og må ikke være kandidater for allogen stamcelletransplantasjon
- Forventet levealder på minst 4 uker
- Må ha kommet seg etter toksiske effekter av tidligere kjemoterapi
- Pasienter må kunne signere samtykke og være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietesting.
Eksklusjonskriterier
- Cytotoksisk kjemoterapi (inkludert azacitidin eller decitabin) i løpet av de siste 28 dagene bortsett fra hydroksyurea
- Aktiv deltakelse i enhver annen undersøkelsesbehandlingsstudie for AML.
- ECOG-ytelsesstatus større enn 2
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert pågående infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTcB) større enn 480 msek (inkludert personer på medisiner). Personer med en ventrikulær pacemaker som QT-intervallet ikke er målbart for kan være kvalifisert for registrering etter konsultasjon med legemiddelprodusenten og studien Medical Monitor, og skriftlig dokumentasjon på denne godkjenningen.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 DL1
26mg/m2/dose IV én gang per uke x 3 uker med 4 ukers syklus
|
IV-formulering som skal gis ukentlig 3 uker av 4 ukers syklus eller 4 uker eller 4 ukers syklus som en 30 minutters infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 DL-1
17 mg/m2 IV/dose én gang per uke x 3 uker med 4 ukers syklus
|
IV-formulering som skal gis ukentlig 3 uker av 4 ukers syklus eller 4 uker eller 4 ukers syklus som en 30 minutters infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 DL-1a
17 mg/m2/dose IV to ganger per uke x 3 uker med 4 ukers syklus
|
IV-formulering som skal gis ukentlig 3 uker av 4 ukers syklus eller 4 uker eller 4 ukers syklus som en 30 minutters infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 DL-1b
17 mg/m2/dose IV tre ganger per uke x 3 uker med 4 ukers syklus
|
IV-formulering som skal gis ukentlig 3 uker av 4 ukers syklus eller 4 uker eller 4 ukers syklus som en 30 minutters infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 DL-1c
22mg/m2/dose IV to ganger per uke x 3 uker med 4 ukers syklus
|
IV-formulering som skal gis ukentlig 3 uker av 4 ukers syklus eller 4 uker eller 4 ukers syklus som en 30 minutters infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 DL-1d
17 mg/m2/dose IV to ganger per uke x 3 uker med 4 ukers syklus
|
IV-formulering som skal gis ukentlig 3 uker av 4 ukers syklus eller 4 uker eller 4 ukers syklus som en 30 minutters infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Birinapant (TL32711) hos personer med akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom og akutt lymfoblastisk leukemi. Akutt lymfatisk leukemi.
Tidsramme: Første dag med studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling. Gjennomsnittlig varighet for bivirkningsovervåking var 14 uker.
|
Sikkerheten til birinapant vil bli målt som antall uønskede hendelser per doseringsnivå som forekommer med mer enn 5 % frekvens i den totale evaluerbare pasientpopulasjonen.
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser som deltakere i forskningsstudien opplever.
Disse hendelsene er dokumentert og vurdert for alvorlighetsgrad og relasjon til studiemedikamentet av den behandlende etterforskeren, ved å bruke Common Terminology for Criteria for Adverse Events for alvorlighetsgrad, og informasjon om kjente bivirkninger av studiemedisinen for relasjon.
|
Første dag med studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling. Gjennomsnittlig varighet for bivirkningsovervåking var 14 uker.
|
|
Antall dosebegrensende toksisiteter per doseringsnivå.
Tidsramme: Første dag med studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling. Gjennomsnittlig varighet for bivirkningsovervåking var 14 uker.
|
Dette utfallsmålet vil bli definert som antall dosebegrensende toksisiteter per doseringsnivå.
Dosebegrensende toksisitet er forhåndsdefinerte medisinske hendelser som kan være relatert til doseringen av studiemedikamentet.
Disse toksisitetene er dokumentert og vurdert for alvorlighetsgrad basert på forhåndsdefinerte terskler, og kan resultere i modifikasjon av studiemedikamentdoseringen.
|
Første dag med studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling. Gjennomsnittlig varighet for bivirkningsovervåking var 14 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- UPCC 15411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .