Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I-II z użyciem TL32711 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką limfoblastyczną
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Początkowo było to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I/II z użyciem nowego leku, TL32711, u pacjentów z AML, MDS i ALL, jednak część fazy II nigdy nie została rozpoczęta.
Badanie to początkowo było skierowane do pacjentów w wieku 60 lat i starszych (z AML inną niż M3, u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie po standardowej terapii lub u nowo zdiagnozowanych osób oraz pacjentów w wieku 18-59 lat (z nawrotem lub opornością na leczenie po niepowodzeniu 3 wcześniejszych linii leczenia) oraz następnie wybrali osoby w wieku 18 lat i starsze z MDS i ALL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to początkowo otwarte, nierandomizowane badanie fazy I/II z użyciem nowego leku, TL 32711, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Badanie to obejmowało osoby w wieku 60 lat i starsze (z AML inną niż M3, u których wystąpiła nawrót choroby lub choroba oporna na leczenie po standardowej terapii lub osoby nowo zdiagnozowane i niekwalifikujące się do standardowej terapii indukcyjnej) oraz osoby w wieku 18-59 lat (z nawrotem lub opornością na leczenie po niepowodzeniu 3 poprzednie linie terapii).
Pacjenci otrzymywali badany lek w 4-tygodniowych okresach dawkowania w ramach jednego z trzech różnych schematów leczenia (dawkowanie raz w tygodniu, dwa razy w tygodniu lub trzy razy w tygodniu).
Otrzymywaliby leczenie przez maksymalnie 6 cykli, jednak leczenie mogło zostać przedłużone według uznania lekarza prowadzącego badanie, gdyby uznano, że leży to w najlepszym interesie uczestnika.
Do tego badania na University of Pennsylvania miało zostać włączonych do 46 osób, w zależności od liczby osób potrzebnych w komponencie fazy I w celu określenia MTD.
Głównym celem komponentu fazy 1 było określenie bezpieczeństwa i tolerancji TL32711 oraz MTD w tej populacji pacjentów.
Głównym celem fazy 2 tego badania było dalsze określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności, jednak faza II nigdy nie została rozpoczęta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby z rozpoznaniem AML innej niż M3, nawrotowej lub opornej na leczenie ALL lub pośredniego ryzyka 2 lub MDS choroby wysokiego ryzyka w następujący sposób:
Pacjenci z rozpoznaniem AML innej niż M3, która spełnia jedno z następujących kryteriów:
- Wiek 60 lat lub starszy: Nawrót lub oporność po co najmniej jednej wcześniejszej terapii AML
- Wiek 60 lat lub starszy: Nowo zdiagnozowany u pacjenta z zespołem mielodysplastycznym w wywiadzie, który był leczony azacytydyną lub decytabiną i który nie jest odpowiednim kandydatem do agresywnej terapii, w tym indukcji, a następnie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Wiek 18-59: Nawrót lub oporność choroby po niepowodzeniu trzech wcześniejszych linii terapii
- Pacjenci z rozpoznaniem nawracającej lub opornej na leczenie ALL: muszą mieć nieudane trzy wcześniejsze linie leczenia i mieć co najmniej 18 lat.
Osoby z rozpoznaniem choroby o średnim ryzyku 2 lub wysokim ryzyku (zgodnie z definicją wyniku IPSS):
- Osoba, która nie zareagowała/nietolerancja lub wystąpiła progresja po zastosowaniu środka hipometylującego i nie może być kandydatem do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Oczekiwana długość życia co najmniej 4 tygodnie
- Musiał wyzdrowieć z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii
- Pacjenci muszą być w stanie podpisać zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia
- Chemioterapia cytotoksyczna (w tym azacytydyna lub decytabina) w ciągu ostatnich 28 dni inna niż hydroksymocznik
- Czynny udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia AML.
- Stan sprawności ECOG większy niż 2
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: niekontrolowana trwająca infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTcB) większy niż 480 ms (w tym osoby przyjmujące leki). Pacjenci ze stymulatorem komorowym, u których nie można zmierzyć odstępu QT, mogą zostać zakwalifikowani do badania po konsultacji z producentem leku i badania Medical Monitor oraz pisemnej dokumentacji tej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 DL1
26mg/m2/dawka IV raz w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego
|
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1
17mg/m2 IV/dawkę raz w tygodniu x 3 tygodnie 4 tygodniowego cyklu
|
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1a
17mg/m2/dawka IV dwa razy w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego
|
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1b
17mg/m2/dawkę IV trzy razy w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4 tygodniowego
|
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1c
22 mg/m2/dawkę IV dwa razy w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego
|
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1d
17mg/m2/dawka IV dwa razy w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego
|
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Birinapantu (TL32711) u osób z ostrą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi i ostrą białaczką limfoblastyczną. Ostra białaczka limfocytowa.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku. Średni czas monitorowania zdarzeń niepożądanych wynosił 14 tygodni.
|
Bezpieczeństwo birinapantu będzie mierzone jako liczba zdarzeń niepożądanych na poziom dawkowania, występujących z częstością większą niż 5% w całej możliwej do oceny populacji osobników.
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, których doświadczyli uczestnicy badania.
Zdarzenia te są dokumentowane i oceniane pod kątem ciężkości i związku z badanym lekiem przez prowadzącego badania badacza, przy użyciu Wspólnej Terminologii dla Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych dla ciężkości oraz informacji o znanych skutkach ubocznych badanego leku dla związku.
|
Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku. Średni czas monitorowania zdarzeń niepożądanych wynosił 14 tygodni.
|
|
Liczba toksyczności ograniczających dawkę na poziom dawkowania.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku. Średni czas monitorowania zdarzeń niepożądanych wynosił 14 tygodni.
|
Ta miara wyniku zostanie zdefiniowana jako liczba toksyczności ograniczających dawkę na poziom dawkowania.
Toksyczności ograniczające dawkę to wcześniej zdefiniowane zdarzenia medyczne, które mogą być związane z dawkowaniem badanego leku.
Te toksyczności są dokumentowane i oceniane pod kątem ciężkości w oparciu o wcześniej zdefiniowane progi i mogą skutkować modyfikacją dawkowania badanego leku.
|
Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku. Średni czas monitorowania zdarzeń niepożądanych wynosił 14 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 15411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .