Et fase I-II åbent ikke-randomiseret studie med TL32711 til patienter med akut myelogen leukæmi, myelodysplastisk syndrom og akut lymfoblastisk leukæmi

Inklusionskriterier

• Forsøgspersoner med diagnosen non-M3 AML, recidiverende eller refraktær ALL eller intermediær risiko 2 eller højrisiko sygdom MDS som følger:

• Forsøgspersoner med en diagnose af ikke-M3 AML, som opfylder et af følgende kriterier:

  1. Alder 60 eller ældre: Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst én tidligere behandling for AML
  2. Alder 60 eller ældre: Nydiagnosticeret hos en patient med tidligere myelodysplastisk syndrom, som er blevet behandlet med azacitidin eller decitabin, og som ikke er egnede kandidater til aggressiv terapi inklusive induktion efterfulgt af allogen stamcelletransplantation
  3. Alder 18-59: Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter svigtende tre tidligere behandlingslinjer
• Personer med diagnosen recidiverende eller refraktær ALL: skal have svigtet tre tidligere behandlingslinjer og være 18 år eller ældre.

• Forsøgspersoner med diagnosen mellemrisiko 2 eller højrisikosygdom (som defineret ved IPSS-score):

  1. Skal have undladt at reagere/intolerant over for eller udviklet sig efter et hypomethylerende middel og må ikke være kandidater til allogen stamcelletransplantation
  2. Forventet levetid på mindst 4 uger
  3. Skal være kommet sig over toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
  4. Patienter skal kunne underskrive samtykke og være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.

Eksklusionskriterier

• Cytotoksisk kemoterapi (inklusive azacitidin eller decitabin) inden for de seneste 28 dage bortset fra hydroxyurinstof
• Aktiv deltagelse i enhver anden afprøvende behandlingsundersøgelse for AML.
• ECOG-ydelsesstatus større end 2
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret igangværende infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTcB) større end 480 msek (inklusive forsøgspersoner på medicin). Forsøgspersoner med en ventrikulær pacemaker, for hvem QT-intervallet ikke kan måles, kan være berettiget til tilmelding efter konsultation med lægemiddelproducenten og undersøgelsens Medical Monitor og skriftlig dokumentation for denne godkendelse.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer