2型糖尿病性腎症患者におけるCTP-499の安全性と有効性を評価する第2相試験
2021年8月6日 更新者：Concert Pharmaceuticals
現在ACEIおよび/またはARB療法で治療中の2型糖尿病性腎症患者におけるCTP-499の安全性と有効性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、慢性腎臓病、2 型糖尿病性腎症を患い、現在アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) および/またはアンギオテンシンによる治療を受けている患者における 24 週間の CTP-499 による治療の安全性と有効性を評価するために実施されています。 II 受容体遮断薬 (ARB)。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの部分があり、各部分には CTP-499 またはプラセボのいずれかによる二重盲検治療が含まれます。
パート 1 では、CTP-499 による治療の安全性と有効性を 1 日 2 回、24 週間評価します。
パート 2 では、さらに 24 週間の長期投与の効果を評価します。
パート 2 に続いて、患者はさらに 48 週間、CTP-499 による非盲検延長に参加することが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Agave Clinical Research
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- California Institute of Renal Research
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research
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Lakewood、California、アメリカ、90712
- Premiere Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Premiere Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Kidney Transplant Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- River City Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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Santa Barbara、California、アメリカ、93110
- Samsun Clinic
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Infosphere Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Creekside Endocrine Associates
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Spring Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Advanced Pharma CR
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clincal Research of Central Florida
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Apex Medical Research
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network of IN
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- American Healthcare Network of Indiana
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Apex Medical Research MI
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants (MO)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- The Rogosin Institute
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Clinical Research Development Associates (NY)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Clinical Research Limited
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
-
Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
- C.S.R.A. Renal Services
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Pharmacorp Clinical Trials
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Millenium Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Research Across America
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Renal Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78228
- Panacea Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Research Institute (WA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 2型糖尿病および慢性腎臓病と診断された患者
- -最低4週間のACE阻害薬および/またはARB薬の安定したレジメン
- 1年間透析を開始する予定がない
- -患者の血圧は145/90 mm Hg以下です
- -患者のUACRは、男性の場合は200 mg / g以上、女性の場合は300 mg / g以上ですが、5000 mg / g以下です
- -患者の糖化ヘモグロビンA1cは10.5％以下です
除外基準:
- -患者は、制御されていない炎症性疾患、急性感染症、またはその他の不安定な病気などの併存疾患を持っています
- -患者はペントキシフィリンまたはメチルキサンチンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります
- -患者は急性、活動性および/または不安定な腎機能障害を患っているか、または前年以内に急性腎不全で入院しました
- 患者は進行中の悪性腫瘍または腫瘍性疾患の病歴を有する
- -患者のQTc間隔が450ミリ秒を超えています
- -患者は、ALTまたはASTが正常上限の3倍を超えているか、スクリーニング時に5.5mEq / L以上のカリウムを持っています
- 患者は授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：LuAnn Sabounjian、Concert Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。