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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-499 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2

6. August 2021 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-499 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2, die derzeit mit ACEI und/oder ARB-Therapie behandelt werden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit CTP-499 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, diabetischer Nephropathie Typ 2 zu bewerten, die derzeit mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und/oder Angiotensin behandelt werden II-Rezeptorblocker (ARB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, jeder Teil umfasst eine doppelblinde Behandlung mit entweder CTP-499 oder Placebo. Teil 1 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit CTP-499 zweimal täglich für 24 Wochen bewerten. In Teil 2 werden die Auswirkungen einer Langzeitdosierung für weitere 24 Wochen bewertet. Nach Teil 2 können Patienten für einen Zeitraum von weiteren 48 Wochen an einer Open-Label-Verlängerung mit CTP-499 teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Patient mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung
  • Auf einem stabilen Regime von ACE-Hemmern und/oder ARB-Medikamenten für mindestens 4 Wochen
  • Es wird nicht erwartet, dass er ein Jahr lang mit der Dialyse beginnt
  • Der Blutdruck des Patienten liegt unter oder gleich 145/90 mm Hg
  • Der Patient hat eine UACR von mindestens 200 mg/g bei Männern und 300 mg/g bei Frauen, aber nicht mehr als 5000 mg/g
  • Patient hat glykosyliertes Hämoglobin A1c von weniger als oder gleich 10,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat gleichzeitig eine Erkrankung wie eine unkontrollierte entzündliche Erkrankung, eine akute Infektion oder andere instabile Erkrankungen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder Methylxanthinen
  • Der Patient hat eine akute, aktive und/oder instabile Nierenfunktionsstörung oder wurde innerhalb des letzten Jahres wegen akutem Nierenversagen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
  • Der Patient hat ein QTc-Intervall von mehr als 450 Millisekunden
  • Der Patient hat beim Screening eine ALT oder AST von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einen Kaliumwert von mindestens 5,5 mÄq/l
  • Die Patientin stillt oder ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette
Aktiver Komparator: CTP-499
600-mg-Tablette
Arzneimittel: CTP-499
600 mg Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin zu beurteilen
Zeitfenster: Wochen 16, 20, 24
Wochen 16, 20, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP505.2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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