Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CTP-499 hos patienter med typ 2 diabetesnefropati

6 augusti 2021 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CTP-499 hos patienter med typ 2 diabetesnefropati som för närvarande behandlas med ACEI och/eller ARB-terapi

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med CTP-499 under 24 veckor hos patienter med kronisk njursjukdom, typ 2 diabetisk nefropati och som för närvarande får behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två delar i denna studie, varje del inkluderar dubbelblind behandling med antingen CTP-499 eller placebo. Del 1 kommer att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med CTP-499 två gånger dagligen i 24 veckor. Del 2 kommer att utvärdera effekterna av längre tids dosering under ytterligare 24 veckor. Efter del 2 kommer patienter att tillåtas delta i en Open Label-förlängning med CTP-499 under en period på ytterligare 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Advanced Pharma Cr
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Patient diagnostiserad med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom
  • På en stabil regim av ACE-hämmare och/eller ARB-läkemedel i minst 4 veckor
  • Förväntas inte påbörja dialys på ett år
  • Patienten har ett blodtryck som är mindre än eller lika med 145/90 mm Hg
  • Patienten har UACR större än eller lika med 200 mg/g om man är och 300 mg/g om kvinna men inte mer än 5000 mg/g
  • Patienten har glykosylerat hemoglobin A1c mindre än eller lika med 10,5 %

Exklusions kriterier:

  • Patienten har samtidigt tillstånd som okontrollerad inflammatorisk sjukdom, akut infektion eller andra instabila sjukdomar
  • Patienten har en historia av allergi eller känslighet mot pentoxifyllin eller metylxantiner
  • Patienten har akut, aktiv och/eller instabil njurfunktionsnedsättning eller har varit inlagd på sjukhus för akut njursvikt under det föregående året
  • Patienten har aktiv malignitet eller tidigare neoplastisk sjukdom
  • Patienten har ett QTc-intervall som är större än 450 millisekunder
  • Patienten har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger den övre normalgränsen eller ett kalium högre än eller lika med 5,5 mEq/L vid screening
  • Patienten ammar eller är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebotabletter
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett
Aktiv komparator: CTP-499
600 mg tablett
Läkemedel: CTP-499
600 mg tablett två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma förändringen i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen
Tidsram: Vecka 16, 20, 24
Vecka 16, 20, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP505.2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera