제2형 당뇨병성 신증 환자에서 CTP-499의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2021년 8월 6일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
현재 ACEI 및/또는 ARB 요법으로 치료 중인 제2형 당뇨병성 신장병 환자에서 CTP-499의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 현재 안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신으로 치료 중인 만성신장질환, 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 CTP-499를 24주간 투여하여 안전성과 유효성을 평가하기 위해 시행되고 있습니다. II 수용체 차단제(ARB).
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 부분이 있으며 각 부분에는 CTP-499 또는 위약을 사용한 이중 맹검 치료가 포함됩니다.
파트 1은 24주 동안 하루에 두 번 CTP-499를 사용한 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
파트 2에서는 추가 24주 동안 장기 투여의 효과를 평가합니다.
파트 2에 이어 환자는 추가로 48주 동안 CTP-499의 오픈 라벨 연장에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Agave Clinical Research
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- California Institute of Renal Research
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- SC Clinical Research
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Premiere Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Premiere Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento, California, 미국, 95816
- River City Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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Santa Barbara, California, 미국, 93110
- Samsun Clinic
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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West Hills, California, 미국, 91307
- Infosphere Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Creekside Endocrine Associates
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Spring Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Advanced Pharma CR
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clincal Research of Central Florida
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Apex Medical Research
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of IN
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Greenfield, Indiana, 미국, 46140
- American Healthcare Network of Indiana
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Apex Medical Research MI
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants (MO)
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- The Rogosin Institute
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Clinical Research Development Associates (NY)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Clinical Research Limited
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국, 29801
- C.S.R.A. Renal Services
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Millenium Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Research Across America
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Renal Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Panacea Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cetero
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Research Institute (WA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 진단을 받은 환자
- 최소 4주 동안 안정적인 ACE 억제제 및/또는 ARB 약물 요법
- 1년 동안 투석을 시작할 것으로 예상되지 않음
- 환자의 혈압이 145/90 mm Hg 이하입니다.
- 환자의 UACR이 남성의 경우 200mg/g 이상이고 여성의 경우 300mg/g이지만 5000mg/g 이하입니다.
- 환자는 10.5% 이하의 당화된 헤모글로빈 A1c를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 염증성 질환, 급성 감염 또는 기타 불안정한 질병과 같은 동반 질환이 있는 환자
- 환자는 pentoxifylline 또는 methylxanthines에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
- 환자는 급성, 활동성 및/또는 불안정한 신장애가 있거나 전년도에 급성 신부전으로 입원한 적이 있습니다.
- 환자는 활동성 악성 종양 또는 종양 질환의 병력이 있습니다.
- 환자의 QTc 간격이 450밀리초보다 큽니다.
- 환자는 스크리닝 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT 또는 AST 또는 5.5mEq/L 이상의 칼륨을 가짐
- 환자가 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제
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일치하는 위약 태블릿
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활성 비교기: CTP-499
600mg 태블릿
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1일 2회 600mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요중 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화를 평가하기 위해
기간: 16, 20, 24주차
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16, 20, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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