Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CTP-499 у пациентов с диабетической нефропатией 2 типа

6 августа 2021 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности CTP-499 у пациентов с диабетической нефропатией 2 типа, которые в настоящее время лечатся иАПФ и/или терапией БРА.

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности лечения CTP-499 в течение 24 недель у пациентов с хроническим заболеванием почек, диабетической нефропатией 2 типа, которые в настоящее время получают лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или ангиотензином. Блокатор II рецепторов (БРА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей, каждая из которых включает двойное слепое лечение либо CTP-499, либо плацебо. В части 1 будет оцениваться безопасность и эффективность лечения CTP-499 два раза в день в течение 24 недель. Часть 2 будет оценивать эффекты более длительного дозирования в течение дополнительных 24 недель. После Части 2 пациентам будет разрешено участвовать в расширении Open Label с CTP-499 в течение дополнительных 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Advanced Pharma Cr
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Пациент с диагнозом сахарный диабет 2 типа и хроническая болезнь почек
  • Стабильный режим приема ингибиторов АПФ и/или БРА минимум 4 недели.
  • Не ожидается начала диализа в течение одного года
  • Артериальное давление пациента меньше или равно 145/90 мм рт.ст.
  • У пациента UACR выше или равен 200 мг/г для мужчин и 300 мг/г для женщин, но не более 5000 мг/г.
  • У пациента гликозилированный гемоглобин A1c меньше или равен 10,5%.

Критерий исключения:

  • У пациента есть сопутствующие состояния, такие как неконтролируемое воспалительное заболевание, острая инфекция или другие нестабильные заболевания.
  • У пациента в анамнезе аллергия или чувствительность к пентоксифиллину или метилксантину.
  • Пациент имеет острую, активную и/или нестабильную почечную недостаточность или был госпитализирован по поводу острой почечной недостаточности в течение предыдущего года.
  • У пациента активное злокачественное новообразование или неопластическое заболевание в анамнезе.
  • У пациента интервал QTc больше 450 миллисекунд.
  • У пациента АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы или уровень калия выше или равен 5,5 мЭкв/л при скрининге.
  • Пациент кормит грудью или беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующие таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо
Активный компаратор: КТП-499
Таблетка 600 мг
Лекарство: КТП-499
Таблетка 600 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки изменения отношения альбумина к креатинину в моче.
Временное ограничение: Недели 16, 20, 24
Недели 16, 20, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP505.2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться