Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do CTP-499 em pacientes com nefropatia diabética tipo 2
6 de agosto de 2021 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CTP-499 em pacientes com nefropatia diabética tipo 2 atualmente tratados com IECA e/ou terapia com BRA
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com CTP-499 por 24 semanas em pacientes com doença renal crônica, nefropatia diabética tipo 2 e que estão atualmente recebendo tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e/ou angiotensina Bloqueador do receptor II (BRA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas partes neste estudo, cada parte inclui tratamento duplo-cego com CTP-499 ou placebo.
A Parte 1 avaliará a segurança e a eficácia do tratamento com CTP-499 duas vezes ao dia durante 24 semanas.
A Parte 2 avaliará os efeitos da dosagem de longo prazo por mais 24 semanas.
Após a Parte 2, os pacientes poderão participar de uma extensão Open Label com CTP-499 por um período adicional de 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Agave Clinical Research
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Premiere Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Premiere Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- River City Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
- Samsun Clinic
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Infosphere Clinical Research
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Advanced Pharma Cr
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clincal Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Apex Medical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of IN
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Healthcare Network of Indiana
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Apex Medical Research MI
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants (MO)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Clinical Research Development Associates (NY)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Research Limited
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- C.S.R.A. Renal Services
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Millenium Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Panacea Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Research Institute (WA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Paciente com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica
- Em um regime estável de inibidores da ECA e/ou medicamentos BRA por um período mínimo de 4 semanas
- Não se espera que comece a diálise por um ano
- O paciente tem pressão arterial menor ou igual a 145/90 mm Hg
- O paciente tem UACR maior ou igual a 200 mg/g se homem e 300 mg/g se mulher, mas não superior a 5.000 mg/g
- O paciente tem hemoglobina glicosilada A1c menor ou igual a 10,5%
Critério de exclusão:
- O paciente tem condições concomitantes, como doença inflamatória descontrolada, infecção aguda ou outras doenças instáveis
- O paciente tem história de alergia ou sensibilidade a pentoxifilina ou metilxantinas
- O paciente tem insuficiência renal aguda, ativa e/ou instável ou foi hospitalizado por insuficiência renal aguda no ano anterior
- O paciente tem malignidade ativa ou história de doença neoplásica
- O paciente tem um intervalo QTc superior a 450 milissegundos
- Paciente tem ALT ou AST maior que 3 vezes o limite superior do normal ou potássio maior ou igual a 5,5mEq/L na triagem
- Paciente está amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
comprimidos de placebo correspondentes
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Comprimido placebo correspondente
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Comparador Ativo: CTP-499
Comprimido de 600 mg
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Comprimido de 600 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a mudança na proporção de albumina urinária para creatinina
Prazo: Semanas 16, 20, 24
|
Semanas 16, 20, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP505.2001
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