Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de CTP-499 en pacientes con nefropatía diabética tipo 2
6 de agosto de 2021 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de CTP-499 en pacientes con nefropatía diabética tipo 2 actualmente tratados con IECA y/o terapia ARB
Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con CTP-499 durante 24 semanas en pacientes con enfermedad renal crónica, nefropatía diabética tipo 2 y que actualmente están en tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o angiotensina Bloqueador de los receptores II (ARB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos partes en este estudio, cada parte incluye un tratamiento doble ciego con CTP-499 o placebo.
La Parte 1 evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento con CTP-499 dos veces al día durante 24 semanas.
La Parte 2 evaluará los efectos de la dosificación a más largo plazo durante 24 semanas adicionales.
Después de la Parte 2, los pacientes podrán participar en una extensión de etiqueta abierta con CTP-499 por un período de 48 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Agave Clinical Research
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Premiere Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Premiere Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- River City Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
- Samsun Clinic
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Infosphere Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Advanced Pharma CR
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clincal Research of Central Florida
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Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Apex Medical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of IN
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Healthcare Network of Indiana
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Apex Medical Research MI
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants (MO)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Clinical Research Development Associates (NY)
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Research Limited
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
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-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- C.S.R.A. Renal Services
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Millenium Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Panacea Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero
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-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Research Institute (WA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Paciente diagnosticada de diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica
- Con un régimen estable de inhibidores de la ECA y/o medicamentos ARB durante un mínimo de 4 semanas
- No se espera que comience la diálisis durante un año.
- El paciente tiene presión arterial menor o igual a 145/90 mm Hg
- El paciente tiene UACR mayor o igual a 200 mg/g si es hombre y 300 mg/g si es mujer, pero no más de 5000 mg/g
- El paciente tiene hemoglobina glicosilada A1c menor o igual al 10,5%
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una afección concurrente, como una enfermedad inflamatoria no controlada, una infección aguda u otras enfermedades inestables
- El paciente tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a la pentoxifilina o las metilxantinas
- El paciente tiene insuficiencia renal aguda, activa y/o inestable o ha sido hospitalizado por insuficiencia renal aguda en el año anterior
- El paciente tiene malignidad activa o antecedentes de enfermedad neoplásica
- El paciente tiene un intervalo QTc superior a 450 milisegundos
- El paciente tiene ALT o AST más de 3 veces el límite superior de lo normal o un potasio mayor o igual a 5,5 mEq/L en la selección
- La paciente está amamantando o embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
tabletas de placebo a juego
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Tableta de placebo a juego
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Comparador activo: CTP-499
Tableta de 600 mg
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Comprimido de 600 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar el cambio en la proporción de albúmina a creatinina en orina
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20, 24
|
Semanas 16, 20, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP505.2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .