Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTP-499 u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2
6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTP-499 u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2 leczonych obecnie ACEI i/lub ARB
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia CTP-499 przez 24 tygodnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nefropatią cukrzycową typu 2, którzy obecnie otrzymują leczenie inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i/lub angiotensyną Bloker receptora II (ARB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z dwóch części, z których każda obejmuje podwójnie ślepą próbę z użyciem CTP-499 lub placebo.
Część 1 oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia CTP-499 dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Część 2 oceni skutki długoterminowego dawkowania przez dodatkowe 24 tygodnie.
Po części 2 pacjenci będą mogli uczestniczyć w przedłużonym badaniu metodą otwartej próby z użyciem CTP-499 przez okres dodatkowych 48 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Agave Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- SC Clinical Research
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Premiere Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Premiere Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- River City Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Institute of Renal Research
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
- Samsun Clinic
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Infosphere Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Advanced Pharma CR
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clincal Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- River Birch Research Alliance
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Apex Medical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network of IN
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
- American Healthcare Network of Indiana
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Apex Medical Research MI
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants (MO)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- The Rogosin Institute
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Clinical Research Development Associates (NY)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Clinical Research Limited
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
- C.S.R.A. Renal Services
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Millenium Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Renal Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
- Panacea Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cetero
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Research Institute (WA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
- Pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek
- Na stałym schemacie inhibitorów ACE i/lub leków ARB przez co najmniej 4 tygodnie
- Nie oczekuje się rozpoczęcia dializy przez rok
- Pacjent ma ciśnienie krwi mniejsze lub równe 145/90 mm Hg
- Pacjent ma UACR większe lub równe 200 mg/g dla mężczyzn i 300 mg/g dla kobiet, ale nie więcej niż 5000 mg/g
- Pacjent ma glikozylowaną hemoglobinę A1c mniejszą lub równą 10,5%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma współistniejący stan, taki jak niekontrolowana choroba zapalna, ostra infekcja lub inne niestabilne choroby
- Pacjent ma historię alergii lub wrażliwości na pentoksyfilinę lub metyloksantyny
- Pacjent ma ostrą, czynną i/lub niestabilną niewydolność nerek lub był hospitalizowany z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatniego roku
- Pacjent ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie
- U pacjenta odstęp QTc jest większy niż 450 milisekund
- Pacjent ma ALT lub AST ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy lub stężenie potasu większe lub równe 5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego
- Pacjentka karmi piersią lub jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
pasujące tabletki placebo
|
Dopasowana tabletka placebo
|
|
Aktywny komparator: CTP-499
Tabletka 600 mg
|
Tabletka 600 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20, 24
|
Tygodnie 16, 20, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP505.2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .