Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del CTP-499 nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2
6 agosto 2021 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del CTP-499 nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 attualmente trattati con terapia ACEI e/o ARB
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CTP-499 per 24 settimane in pazienti con malattia renale cronica, nefropatia diabetica di tipo 2 e che sono attualmente in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o angiotensina II recettore bloccante (ARB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due parti in questo studio, ciascuna parte include il trattamento in doppio cieco con CTP-499 o placebo.
La parte 1 valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CTP-499 due volte al giorno per 24 settimane.
La Parte 2 valuterà gli effetti del dosaggio a lungo termine per ulteriori 24 settimane.
Dopo la Parte 2, i pazienti potranno partecipare a un'estensione in aperto con CTP-499 per un periodo di ulteriori 48 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Agave Clinical Research
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- California Institute of Renal Research
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- SC Clinical Research
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Premiere Clinical Research
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Premiere Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- River City Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Institute of Renal Research
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
- Samsun Clinic
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Infosphere Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Creekside Endocrine Associates
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Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Advanced Pharma CR
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clincal Research of Central Florida
-
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Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Apex Medical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network of IN
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- American Healthcare Network of Indiana
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Apex Medical Research MI
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Clinical Research Consultants (MO)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- The Rogosin Institute
-
Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
- Clinical Research Development Associates (NY)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Clinical Research Limited
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
- C.S.R.A. Renal Services
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Millenium Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Renal Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
- Panacea Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cetero
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Research Institute (WA)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica
- In regime stabile di ACE-inibitori e/o farmaci ARB per un minimo di 4 settimane
- Non dovrebbe iniziare la dialisi per un anno
- Il paziente ha una pressione arteriosa inferiore o uguale a 145/90 mm Hg
- Il paziente ha UACR maggiore o uguale a 200 mg/g se maschio e 300 mg/g se femmina ma non superiore a 5000 mg/g
- Il paziente ha emoglobina glicosilata A1c inferiore o uguale al 10,5%
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione concomitante come malattia infiammatoria incontrollata, infezione acuta o altre malattie instabili
- Il paziente ha una storia di allergia o sensibilità alla pentossifillina o alle metilxantine
- - Il paziente ha un'insufficienza renale acuta, attiva e/o instabile o è stato ricoverato in ospedale per insufficienza renale acuta nell'anno precedente
- Il paziente ha un tumore maligno attivo o una storia di malattia neoplastica
- Il paziente ha un intervallo QTc maggiore di 450 millisecondi
- Il paziente ha ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore della norma o un potassio maggiore o uguale a 5,5 mEq/L allo screening
- La paziente sta allattando o è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti compresse placebo
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Compressa placebo corrispondente
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Comparatore attivo: CTP-499
Compressa da 600mg
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Compressa da 600 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, 24
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Settimane 16, 20, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP505.2001
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