Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CTP-499 hos pasienter med type 2 diabetisk nefropati

6. august 2021 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CTP-499 hos type 2 diabetisk nefropatipasienter som for tiden behandles med ACEI og/eller ARB-terapi

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med CTP-499 i 24 uker hos pasienter med kronisk nyresykdom, type 2 diabetisk nefropati og som for tiden mottar behandling med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og/eller angiotensin. II-reseptorblokker (ARB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to deler av denne studien, hver del inkluderer dobbeltblind behandling med enten CTP-499 eller placebo. Del 1 vil evaluere sikkerheten og effekten av behandling med CTP-499 to ganger daglig i 24 uker. Del 2 vil evaluere effekten av langtidsdosering i ytterligere 24 uker. Etter del 2 vil pasienter få delta i en Open Label-utvidelse med CTP-499 i en periode på ytterligere 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Pasient diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresykdom
  • På et stabilt regime med ACE-hemmere og/eller ARB-medisiner i minimum 4 uker
  • Forventes ikke å starte dialyse på ett år
  • Pasienten har blodtrykk mindre enn eller lik 145/90 mm Hg
  • Pasienten har UACR større enn eller lik 200 mg/g for mann og 300 mg/g for kvinne, men ikke mer enn 5000 mg/g
  • Pasienten har glykosylert hemoglobin A1c mindre enn eller lik 10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har samtidig tilstand som ukontrollert inflammatorisk sykdom, akutt infeksjon eller andre ustabile sykdommer
  • Pasienten har en historie med allergi eller følsomhet overfor pentoksifyllin eller metylxantiner
  • Pasienten har akutt, aktiv og/eller ustabil nyresvikt eller har vært innlagt på sykehus for akutt nyresvikt i løpet av det foregående året
  • Pasienten har aktiv malignitet eller historie med neoplastisk sykdom
  • Pasienten har et QTc-intervall som er større enn 450 millisekunder
  • Pasienten har ALAT eller ASAT større enn 3 ganger øvre normalgrense eller kalium større enn eller lik 5,5mEq/L ved screening
  • Pasienten ammer eller er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebotabletter
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett
Aktiv komparator: CTP-499
600 mg tablett
Legemiddel: CTP-499
600 mg tablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere endringen i forholdet mellom albumin og kreatinin i urinen
Tidsramme: Uke 16, 20, 24
Uke 16, 20, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP505.2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere