Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus CTP-499:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabeettisen nefropatian potilailla

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CTP-499:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabeettisen nefropatian potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan ACEI- ja/tai ARB-hoidolla

Tämä tutkimus suoritetaan CTP-499-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 24 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, tyypin 2 diabeettinen nefropatia ja jotka saavat parhaillaan hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACEI) ja/tai angiotensiinillä. II-reseptorin salpaaja (ARB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa, joista jokainen sisältää kaksoissokkohoidon joko CTP-499:llä tai lumelääkeellä. Osassa 1 arvioidaan CTP-499-hoidon turvallisuutta ja tehoa kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Osassa 2 arvioidaan pitkäaikaisen annostelun vaikutuksia vielä 24 viikon ajan. Osan 2 jälkeen potilaat voivat osallistua CTP-499:n avoimen leiman laajennukseen vielä 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Advanced Pharma Cr
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja krooninen munuaissairaus
  • Vakaa ACE-estäjien ja/tai ARB-lääkkeiden hoito vähintään 4 viikon ajan
  • Dialyysin ei odoteta alkavan vuoteen
  • Potilaan verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 145/90 mmHg
  • Potilaan UACR on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/g, jos mies ja 300 mg/g, jos nainen, mutta ei yli 5000 mg/g
  • Potilaan glykosyloitunut hemoglobiini A1c on enintään 10,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon tulehdussairaus, akuutti infektio tai muita epävakaita sairauksia
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä pentoksifylliinille tai metyyliksantiineille
  • Potilaalla on akuutti, aktiivinen ja/tai epästabiili munuaisten vajaatoiminta tai hän on ollut sairaalahoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi edellisen vuoden aikana
  • Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin kasvainsairaus
  • Potilaan QTc-aika on yli 450 millisekuntia
  • Potilaan ALAT tai ASAT on yli 3 kertaa normaalin yläraja tai kalium on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mEq/l seulonnassa
  • Potilas imettää tai on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavia lumetabletteja
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti
Active Comparator: CTP-499
600 mg tabletti
Lääke: CTP-499
600 mg tabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24
Viikot 16, 20, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP505.2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa