Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CTP-499 hos type 2-diabetisk nefropatipatienter

6. august 2021 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CTP-499 hos type 2 diabetisk nefropatipatienter, der i øjeblikket behandles med ACEI og/eller ARB-terapi

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med CTP-499 i 24 uger hos patienter med kronisk nyresygdom, type 2 diabetisk nefropati, og som i øjeblikket er i behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensin II-receptorblokker (ARB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to dele til denne undersøgelse, hver del inkluderer dobbeltblind behandling med enten CTP-499 eller placebo. Del 1 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med CTP-499 to gange dagligt i 24 uger. Del 2 vil evaluere virkningerne af længerevarende dosering i yderligere 24 uger. Efter del 2 vil patienter få lov til at deltage i en Open Label-udvidelse med CTP-499 i en periode på yderligere 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Patient diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresygdom
  • På et stabilt regime med ACE-hæmmere og/eller ARB-lægemidler i minimum 4 uger
  • Forventes ikke at starte dialyse i et år
  • Patienten har blodtryk mindre end eller lig med 145/90 mm Hg
  • Patienten har UACR større end eller lig med 200 mg/g, hvis han er og 300 mg/g, hvis hun er, men ikke mere end 5000 mg/g
  • Patienten har glykosyleret hæmoglobin A1c mindre end eller lig med 10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har samtidig tilstand såsom ukontrolleret inflammatorisk sygdom, akut infektion eller andre ustabile sygdomme
  • Patienten har en historie med allergi eller følsomhed over for pentoxifyllin eller methylxanthiner
  • Patienten har akut, aktiv og/eller ustabil nyreinsufficiens eller har været indlagt for akut nyresvigt inden for det foregående år
  • Patienten har aktiv malignitet eller tidligere neoplastisk sygdom
  • Patienten har et QTc-interval på mere end 450 millisekunder
  • Patienten har ALAT eller ASAT større end 3 gange den øvre grænse for normal eller et kalium større end eller lig med 5,5 mEq/L ved screening
  • Patienten ammer eller er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebotabletter
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet
Aktiv komparator: CTP-499
600 mg tablet
Medicin: CTP-499
600 mg tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringen i urin albumin til kreatinin ratio
Tidsramme: Uge 16, 20, 24
Uge 16, 20, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP505.2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner