Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CTP-499 bij type 2 diabetische nefropathiepatiënten te evalueren

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CTP-499 te evalueren bij patiënten met type 2 diabetische nefropathie die momenteel worden behandeld met ACEI- en/of ARB-therapie

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met CTP-499 gedurende 24 weken te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte, type 2 diabetische nefropathie en die momenteel worden behandeld met een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine. II-receptorblokker (ARB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen, elk deel omvat een dubbelblinde behandeling met CTP-499 of placebo. Deel 1 evalueert de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met CTP-499 tweemaal daags gedurende 24 weken. Deel 2 evalueert de effecten van langdurige dosering gedurende nog eens 24 weken. Na Deel 2 mogen patiënten deelnemen aan een Open Label-extensie met CTP-499 voor een periode van nog eens 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Advanced Pharma Cr
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Patiënt gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 en chronische nierziekte
  • Op een stabiel regime van ACE-remmers en/of ARB-geneesmiddelen gedurende minimaal 4 weken
  • Naar verwachting niet starten met dialyseren gedurende een jaar
  • Patiënt heeft een bloeddruk lager dan of gelijk aan 145/90 mm Hg
  • Patiënt heeft een UACR van meer dan of gelijk aan 200 mg/g bij mannen en 300 mg/g bij vrouwen, maar niet meer dan 5000 mg/g
  • Patiënt heeft geglycosyleerd hemoglobine A1c van minder dan of gelijk aan 10,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft gelijktijdige aandoening zoals ongecontroleerde ontstekingsziekte, acute infectie of andere onstabiele ziekten
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor pentoxifylline of methylxanthines
  • Patiënt heeft een acute, actieve en/of onstabiele nierfunctiestoornis of is in het voorgaande jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens acuut nierfalen
  • Patiënt heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte
  • Patiënt heeft een QTc-interval van meer dan 450 milliseconden
  • Patiënt heeft ALAT of ASAT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal of een kalium groter dan of gelijk aan 5,5 mEq/L bij screening
  • Patiënt geeft borstvoeding of is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
bijpassende placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet
Actieve vergelijker: CTP-499
Tablet van 600 mg
Geneesmiddel: CTP-499
600 mg tablet tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in de verhouding van albumine tot creatinine in de urine te beoordelen
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24
Week 16, 20, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP505.2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren