Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CTP-499 chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2
6 août 2021 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CTP-499 chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2 actuellement traités par ACEI et/ou ARA
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par CTP-499 pendant 24 semaines chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de néphropathie diabétique de type 2 et qui reçoivent actuellement un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou de l'angiotensine. Bloqueur des récepteurs II (ARB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux parties dans cette étude, chaque partie comprend un traitement en double aveugle avec du CTP-499 ou un placebo.
La partie 1 évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement par CTP-499 deux fois par jour pendant 24 semaines.
La partie 2 évaluera les effets d'un dosage à plus long terme pendant 24 semaines supplémentaires.
Après la partie 2, les patients seront autorisés à participer à une extension en ouvert avec le CTP-499 pendant une période supplémentaire de 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Agave Clinical Research
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- SC Clinical Research
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Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Premiere Clinical Research
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Premiere Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- River City Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
- Samsun Clinic
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Infosphere Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Creekside Endocrine Associates
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Palm Spring Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Advanced Pharma CR
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clincal Research of Central Florida
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Apex Medical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network of IN
-
Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
- American Healthcare Network of Indiana
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Apex Medical Research MI
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants (MO)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- The Rogosin Institute
-
Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Clinical Research Development Associates (NY)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Clinical Research Limited
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lynn Institute of Norman
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-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, États-Unis, 29801
- C.S.R.A. Renal Services
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Mountain View Clinical Research
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Millenium Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Renal Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Panacea Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cetero
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Multicare Research Institute (WA)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Patient diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 et une maladie rénale chronique
- Sous régime stable d'inhibiteurs de l'ECA et/ou d'ARA pendant au moins 4 semaines
- Ne devrait pas commencer la dialyse avant un an
- Le patient a une tension artérielle inférieure ou égale à 145/90 mm Hg
- Le patient a un UACR supérieur ou égal à 200 mg/g s'il s'agit d'un homme et 300 mg/g s'il s'agit d'une femme mais pas plus de 5 000 mg/g
- Le patient a une hémoglobine glycosylée A1c inférieure ou égale à 10,5 %
Critère d'exclusion:
- Le patient a une affection concomitante telle qu'une maladie inflammatoire non contrôlée, une infection aiguë ou d'autres maladies instables
- Le patient a des antécédents d'allergie ou de sensibilité à la pentoxifylline ou aux méthylxanthines
- Le patient a une insuffisance rénale aiguë, active et/ou instable ou a été hospitalisé pour une insuffisance rénale aiguë au cours de l'année précédente
- Le patient a une malignité active ou des antécédents de maladie néoplasique
- Le patient a un intervalle QTc supérieur à 450 millisecondes
- Le patient a un taux d'ALT ou d'AST supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ou un taux de potassium supérieur ou égal à 5,5 mEq/L au moment du dépistage
- La patiente allaite ou est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
comprimés placebo correspondants
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Comprimé placebo correspondant
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Comparateur actif: CTP-499
Comprimé de 600 mg
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Comprimé de 600 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la variation du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: Semaines 16, 20, 24
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Semaines 16, 20, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
7 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP505.2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .