ABR-215757（パキニモド）で治療された全身性硬化症患者のバイオマーカーと安全性を評価するための非盲検研究
2014年8月26日 更新者：Active Biotech AB
主な目的は、ABR-215757による治療中の進行性SSc患者の疾患関連バイオマーカーの変化を研究することです。
二次的な目的は、ABR-215757 の安全性と忍容性を評価すること、ABR-215757 による治療中の疾患活動性と生活の質 (QoL) を評価すること、および試験中の ABR-215757 の血漿中濃度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性 SSc 患者を対象とした非盲検単群第 II 相試験です。
患者はABR-215757で8週間治療されます。
バイオマーカー、疾患活動性、および安全性パラメーターの評価は、治療中に実施されます。
患者は、非盲検延長を継続するよう提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
- ACR基準によるSScの臨床診断
以下の少なくとも 1 つを満たすプログレッシブ SSc:
- STPR (Skin Thickness Progression Rate) ≥ 40、スクリーニング時の mRSS を皮膚病変の開始からの時間 (年数) で割って計算。 患者の報告による (Denton 2007)
- -過去6か月以内に医師が患者と一緒に判断したmRSSの悪化、mRSSスコアで定義された少なくとも2つの新しい解剖学的部位の関与（例： 上腕および胸部) または mRSS によって定義される少なくとも 2 つの解剖学的部位で少なくとも 2 つのポイントによる進行
- 片方または両方の前腕に強皮症の皮膚病変が存在する
- -ベースラインで修正ロドナンスキンスコア（mRSS）≥16
- ANA陽性
除外基準:
- 呼吸困難NYHA III以上を伴う肺動脈性肺高血圧症（PAH）、強皮症腎クリーゼなどの進行中の重度のSSc症状
- -試験薬の最初の投与前の6か月以内に測定された肺活量<60％
- -最初の治験薬投与前の6か月以内に測定された通常のGFR <30％
- -12か月以内のリツキシマブまたは6か月以内の他の生物学的薬剤による治療、6か月以内のミコフェノール酸モフェチル（MMF）またはシクロホスファミド、メトトレキサート、アザチオプリンまたは他の免疫抑制剤による治療 治験薬の最初の投与前の3か月以内
- -心筋梗塞または現在の制御されていない狭心症の病歴、制御されていない重度の心室性不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または急性虚血の心電図の証拠。
- QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（例、450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）
- トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（例，心不全，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴）
- QT間隔を延長する併用薬による治療。
- 虚血性CNS疾患の病歴または現在の疾患
- 現在の悪性腫瘍。 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除された上皮内子宮頸癌を除いて、5年間の無癌期間が必要です
- 現在の重症感染症
- -HIVまたは活動性または潜伏性肝炎感染の既知の陽性血清学。
- -治験薬の初回投与前6週間以内のエンドセリン受容体拮抗薬による治療
- 薬物乱用
- -研究に参加する前の3週間以内の大手術
- -ABR-215757または賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
- -医学的に認められた安全な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性患者。 出産の可能性のあるすべての女性患者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 ABR-215757 とホルモン避妊薬との相互作用に関する研究はまだ実施されていないため、避妊ピルなどのホルモン避妊薬を使用している女性は、治療期間中およびその後少なくとも 1 か月間、補完的な避妊器具、つまりバリア法も使用する必要があります。
- -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性患者。
- -治験薬またはその他の実験的治療を含む他の研究への研究登録前の4か月または5半減期（どちらか長い方）以内の同時参加または参加。
- -SScに関連しないその他の重要で不安定な医学的疾患であり、研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、患者を危険にさらす
- -研究期間中に経口または静脈内ステロイドまたは免疫抑制剤を受け取る可能性が高い患者 研究期間中に、これは研究結果を混乱させるためです。
- -治験薬の初回投与前4週間以内のワクチン接種。 治験薬: ABR-215757
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パキニモド
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ハード ゼラチン カプセル 3.0 mg/日を 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー
時間枠：バイオマーカーの評価は、ベースライン、2、4、および 8 週間の治療後に実施されます。
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SSc 疾患活動性関連バイオマーカーの変化
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バイオマーカーの評価は、ベースライン、2、4、および 8 週間の治療後に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roger Hesselstrand, MD、Dept of Rheumatology, University Hospital in Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月26日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。