コロンビアショルダースタディ (CSS) (CSS)
2015年7月7日 更新者：Columbia University
原発性肩関節上腕骨関節炎に対する肩関節全置換術の 5 年間の追跡調査:前向き多施設研究
この前向き研究では、Bigliani/Flatow プロテーゼを評価します。
この研究の目的は、人工装具システムの安全性、有効性、価値を確立し、さらに改善される可能性のあるインプラント、器具、技術の特徴について肩外科医の専門家から情報を収集することです。
この研究では、研究者らは、この補綴装置が長期的な患者ベースの転帰、機能状態、および生活の質を大幅に改善するとの仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間にわたり、肩関節全置換術、つまり関節形成術は、痛みを伴う肩関節炎の治療のために一般的に行われる処置となり、多くの研究がその成功を実証しました。
この間に、この手術の有効性と合併症について多くのことが明らかになり、1950 年代に導入されて以来、肩関節形成術は設計の進化を遂げてきました。
このようなイノベーションの価値はまだ決定されておらず、長期的な追跡調査の結果によって決まります。
この調査の目的は、フォローアップ情報と設計変更の指示を提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、肩関節形成術を受ける決定がなされた時点で募集されます。
外科医は、被験者が研究に含めるのが適切であることを確認します。
外科医は、被験者が研究に含めるのが適切であることを確認します。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者はインフォームド・コンセントおよび医療情報のリリースフォームに署名する必要があります。
- 患者は、男性、閉経後の女性、または妊娠する可能性があるが、適切な避妊予防策（経口避妊薬、子宮内避妊具、外科的避妊薬、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせと定義される）を使用している女性である可能性があります。
- 患者には肩関節全置換術（上腕骨頭および関節窩）が必要です。
- 患者は原発性変形性関節症と診断されています。
除外基準:
- 認定外科医の判断による、外科的リスクが非常に高い障害物。
- クラス IV 以上の麻酔リスク。
- 患者は、研究プロトコールの遵守を損なう可能性のある精神疾患（薬物乱用またはアルコール乱用を含む）の最近の病歴を有する。
- 患者は肩を骨折しました。
- 患者は、関節鏡視下デブリードマン処置を除いて、以前に肩の手術を受けていた。
- 患者には、手術時に明らかな大規模な腱板断裂（3cmを超える断裂または完全な瘢痕化）があり、肩の全置換術は不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビリアーニ/フラットウ ショルダー システム
Bigliani/Flatow デバイス以外では、Bigliani/Flatow プロテーゼを使用して関節形成術を受けている患者と、以前に他のプロテーゼを受けた患者との間に治療に違いはありません。
研究への参加を決めた患者は、手術前にさまざまなフォーム（インフォームド・コンセント、連絡先情報フォーム、人口統計モジュール、および米国肩肘外科医スコアフォーム、コンスタントスコアフォーム、簡易肩テストなどの標準結果フォーム）に記入する必要があります。 、EuroQOLおよびSF-36）。
患者は術後、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年の間隔でフォームに記入することになります (American肩肘関節外科医スコア フォーム、コンスタントのスコア フォーム、簡易スコア フォーム)ショルダーテスト、EuroQOL、SF-36）。
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Bigliani/Flatow プロテーゼを使用した初回全肩関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な肩甲上腕関係の術前 X 線撮影測定
時間枠：手術日の16週間前まで
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手術日の16週間前まで
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補綴関係の術後の X 線測定値の変化 (前後および腋窩 X 線)
時間枠：術後最長5年
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測定値には、肩肩上腕間隔、頭から結節までの距離、烏口骨から肩甲上腕関節までの距離、烏口骨から結節までの距離、上腕骨ステムの位置（外反/内反）、上腕骨の適合性と亜脱臼、関節窩補完バージョンが含まれます。
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術後最長5年
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ルーセントラインとプロテーゼの緩みに関する X 線撮影分析の変化
時間枠：術後5年まで
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関節窩および上腕骨コンポーネントの透光性
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術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム 36 (SF-36) のスコアの変化
時間枠：術後最長5年。
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精神的要素スコア、身体的要素スコア、精神的健康、身体的機能、感情的役割、身体的役割、社会的機能、活力、身体的痛み、一般的な健康状態
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術後最長5年。
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EuroQOL (EQ-5D) のスコアの変化
時間枠：術後最長5年。
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総合指数、視覚的アナログスケール、可動性、不安/憂鬱、痛み/不快感、セルフケア、および通常の活動。
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術後最長5年。
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ASES (米国肩肘関節外科医) スコアの変化
時間枠：術後最長5年。
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術後最長5年。
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簡易肩テスト（SST）合計スコアの推移
時間枠：術後最長5年。
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合計スコア。
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術後最長5年。
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コンスタントスコアの変化
時間枠：術後最長5年。
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術後最長5年。
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可動域の変化
時間枠：術後最長5年。
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90度および側方での能動的および受動的外旋、能動的および受動的前方挙上、能動的および受動的外転、能動的および受動的内旋
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術後最長5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。