Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Columbia Shoulder Study (CSS) (CSS)

7. juli 2015 opdateret af: Columbia University

5-års opfølgning i total skulderarthroplastik for primær Glenohumeral osteoarthritis: en prospektiv multicenterundersøgelse

Denne prospektive undersøgelse vil evaluere Bigliani/Flatow-protesen. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden, effektiviteten og værdien af ​​protesesystemet og at indsamle information fra ekspert skulderkirurger om funktioner ved implantaterne, instrumenterne og teknikkerne, som kan forbedres yderligere. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at denne proteseanordning væsentligt vil forbedre langsigtede patient-baserede resultater, funktionel status og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er total skulderledsudskiftning - eller artroplastik - blevet en almindeligt udført procedure til behandling af smertefuld arthritis i skulderen, og adskillige undersøgelser har vist dens succes. I løbet af denne tid er meget blevet lært om effektiviteten, såvel som komplikationerne, af proceduren, og siden dens introduktion i 1950'erne, har skulderarthroplastik gennemgået en udvikling i design. Værdien af ​​sådanne innovationer er endnu ikke fastlagt og vil afhænge af resultaterne af langsigtede opfølgningsundersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at give opfølgende information og direktiver om designændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, når beslutningen om at gennemgå en skulderprotese er truffet. Kirurgen vil bekræfte, at emnet er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen. Kirurgen vil bekræfte, at emnet er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være fyldt 18 år.
  • Patienten skal have underskrevet formularen Informeret samtykke og frigivelse af medicinsk information.
  • Patienten kan være en mand, postmenopausal kvinde eller en kvinde, som sandsynligvis bliver gravid, men som bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (defineret som orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, kirurgisk prævention eller en kombination af et kondom og sæddræbende middel).
  • Patienten har behov for en total skulderarthroplastik (humeral hoved og glenoid).
  • Patienten har diagnosen primær slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter den certificerede kirurgs vurdering.
  • Klasse IV eller højere risiko for anæstesi.
  • Patienten har for nylig haft psykiatrisk sygdom (herunder stof- eller alkoholmisbrug), som sandsynligvis vil forringe overensstemmelsen med undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten har haft et skulderbrud.
  • Patienten havde tidligere skulderoperationer med undtagelse af en artroskopisk debrideringsprocedure.
  • Patienterne har en massiv rotator cuff-rivning (ruptur >3 cm eller total cicatrisation) påvist på tidspunktet for operationen, som udelukker total skulderudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bigliani/Flatow skuldersystem
Ud over Bigliani/Flatow-apparatet vil der ikke være nogen forskel i behandlingen mellem de patienter, der gennemgår artroplastik med Bigliani/Flatow-protesen, og dem, der tidligere har modtaget anden protese. Patienter, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil udfylde forskellige formularer forud for operationen (det informerede samtykke, kontaktinformationsformular, demografimodul og standardresultatformularer såsom American Shoulder and Albuw Surgeon Score-formular, Constants Score-formular og Simple Shoulder Test , EuroQOL og SF-36). Patienten vil også udfylde formularer postoperativt med 3-måneders, 6-måneders, 1-årige, 2-årige, 3-årige, 4-årige og 5-årige intervaller (amerikansk skulder- og albuekirurg-scoreform, Constants Score-formular, Simple Skuldertest, EuroQOL og SF-36).
Enhed: Bigliani/Flatow skuldersystem
Primær total skulderplastik med Bigliani/Flatow-protesen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperative radiografiske målinger af standard Glenohumeral relationer
Tidsramme: Op til 16 uger før operationsdatoen
Op til 16 uger før operationsdatoen
Ændring i postoperative radiografiske målinger af proteserelationer (anteroposterior og aksillær røntgenbilleder)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Målinger inkluderer acromiohumeral interval, hoved til tuberositetsafstand, coracoid til glenohumeral ledafstand, coracoid til tuberosity distance, humerus stilk position (valgus/varus), humeral kongruitet og subluksation, glenoid comp version.
Op til 5 år postoperativt
Ændring i radiografisk analyse for lucente linier og proteseløsnelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
glenoid og humerus komponent lucens
Op til 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Mental komponent score, fysisk komponent score, mental sundhed, fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, rolle fysisk, social funktion, vitalitet, kropslige smerter og generel sundhed
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i score på EuroQOL (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Totalindeks, visuel analog skala, mobilitet, angst/depression, smerte/ubehag, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter.
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i ASES-score (American Shoulder and Albuw Surgeons).
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i totalscore på Simple Shoulder Test (SST)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Samlet score.
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i konstant score
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Op til 5 år postoperativt.
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt.
Aktiv og passiv ekstern rotation ved 90 grader og på siden, aktiv og passiv fremadrettet elevation, aktiv og passiv abduktion, aktiv og passiv intern rotation
Op til 5 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William N Levine, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA5360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i Glenohumeral-leddet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner