Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramion Columbia (CSS) (CSS)

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Columbia University

5-letnia obserwacja całkowitej alloplastyki stawu barkowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego: prospektywne badanie wieloośrodkowe

To prospektywne badanie oceni protezę Bigliani/Flatow. Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, skuteczności i wartości systemu protetycznego oraz zebranie informacji od doświadczonych chirurgów barku na temat cech implantów, narzędzi i technik, które można jeszcze udoskonalić. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że to urządzenie protetyczne znacznie poprawi długoterminowe wyniki leczenia pacjentów, stan funkcjonalny i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad całkowita wymiana stawu barkowego - lub artroplastyka - stała się powszechnie wykonywaną procedurą leczenia bolesnego zapalenia stawów barku, a liczne badania wykazały jej skuteczność. W tym czasie wiele się dowiedzieliśmy o skuteczności i powikłaniach zabiegu, a od czasu jego wprowadzenia w latach 50-tych, protezoplastyka stawu ramiennego przeszła ewolucję w projektowaniu. Wartość takich innowacji nie została jeszcze określona i będzie zależała od wyników długoterminowych badań uzupełniających. Celem tego badania jest dostarczenie dalszych informacji i wytycznych dotyczących modyfikacji projektu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane będą rekrutowane po podjęciu decyzji o poddaniu się alloplastyce stawu ramiennego. Chirurg potwierdzi, że pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania. Chirurg potwierdzi, że pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć podpisane formularze Świadoma zgoda i Udostępnienie informacji medycznych.
  • Pacjentem może być mężczyzna, kobieta po menopauzie lub kobieta, która może zajść w ciążę, ale stosuje odpowiednie środki antykoncepcyjne (zdefiniowane jako doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcja chirurgiczna lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego).
  • Pacjent wymaga całkowitej alloplastyki stawu barkowego (głowa kości ramiennej i panewka).
  • Pacjent ma rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszkody, które w ocenie certyfikowanego chirurga stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne.
  • Ryzyko znieczulenia klasy IV lub wyższej.
  • Pacjent cierpiał ostatnio na choroby psychiczne (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu), które mogą mieć negatywny wpływ na przestrzeganie protokołu badania.
  • Pacjent ma złamanie barku.
  • Pacjentka miała wcześniej przebyte operacje barku z wyjątkiem zabiegu artroskopowego oczyszczenia rany.
  • U chorego stwierdzono w czasie operacji masywne rozdarcie pierścienia rotatorów (pęknięcie >3 cm lub całkowite zabliźnienie) wykluczające całkowitą alloplastykę stawu ramiennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System ramion Bigliani/Flatow
Poza urządzeniem Bigliani/Flatow nie będzie różnicy w leczeniu między pacjentami poddawanymi alloplastyce z użyciem protezy Bigliani/Flatow a tymi, którzy wcześniej otrzymali inną protezę. APacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, przed operacją wypełnią różne formularze (formularz Świadomej zgody, formularz informacji kontaktowych, moduł demograficzny oraz standardowe formularze wyników, takie jak kwestionariusz amerykańskiego chirurga barku i łokcia, formularz oceny Constanta i prosty test barku) , EuroQOL i SF-36). Pacjent będzie również wypełniał formularze pooperacyjne w odstępach 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 1-rocznych, 2-letnich, 3-letnich, 4-letnich i 5-letnich (formularz American Shoulder and Elbow Surgeon Score, formularz Constant's Score, Simple Test barkowy, EuroQOL i SF-36).
Urządzenie: System ramion Bigliani/Flatow
Pierwotna totalna alloplastyka stawu ramiennego z protezą Bigliani/Flatow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne pomiary radiograficzne standardowych relacji ramiennych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni przed terminem zabiegu
Do 16 tygodni przed terminem zabiegu
Zmiana w pooperacyjnych pomiarach radiograficznych relacji protetycznych (zdjęcia przednio-tylne i pachowe)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Pomiary obejmują odstęp barkowo-ramienny, odległość głowy do guzowatości, odległość stawu kruczego do stawu ramienno-ramiennego, odległość kości kruczej do guzowatości, położenie trzpienia kości ramiennej (koślawość/szpotota), zgodność i podwichnięcie kości ramiennej, wersję panewkową.
Do 5 lat po operacji
Zmiana w analizie radiograficznej dla widocznych zmarszczek i obluzowania protezy
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
jaskrawość komponentu panewkowego i ramiennego
Do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w krótkiej formie 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji.
Wynik komponentu psychicznego, wynik komponentu fizycznego, zdrowie psychiczne, sprawność fizyczna, rola emocjonalna, rola fizyczna, funkcje społeczne, witalność, ból ciała i ogólny stan zdrowia
Do 5 lat po operacji.
Zmiana wyniku w EuroQOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji.
Indeks całkowity, wizualna skala analogowa, ruchliwość, niepokój/depresja, ból/dyskomfort, dbanie o siebie i zwykłe czynności.
Do 5 lat po operacji.
Zmiana wyniku ASES (amerykańskich chirurgów barku i łokcia).
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji.
Do 5 lat po operacji.
Zmiana całkowitego wyniku w prostym teście ramienia (SST)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji.
Całkowity wynik.
Do 5 lat po operacji.
Zmiana stałego wyniku
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji.
Do 5 lat po operacji.
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji.
Aktywna i bierna rotacja zewnętrzna pod kątem 90 stopni i na bok, aktywna i bierna elewacja do przodu, czynne i bierne odwodzenie, czynna i bierna rotacja wewnętrzna
Do 5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: William N Levine, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAA5360

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ramion Bigliani/Flatow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj