Estudio de hombro de Columbia (CSS) (CSS)
7 de julio de 2015 actualizado por: Columbia University
Seguimiento a 5 años en artroplastia total de hombro por osteoartritis glenohumeral primaria: un estudio multicéntrico prospectivo
Este estudio prospectivo evaluará la prótesis Bigliani/Flatow.
Los objetivos de este estudio son establecer la seguridad, la eficacia y el valor del sistema protésico, y recopilar información de cirujanos de hombro expertos sobre las características de los implantes, los instrumentos y las técnicas que pueden mejorarse aún más.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que este dispositivo protésico mejorará significativamente los resultados, el estado funcional y la calidad de vida de los pacientes a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, el reemplazo total de la articulación del hombro, o artroplastia, se ha convertido en un procedimiento comúnmente realizado para el tratamiento de la artritis dolorosa del hombro, y numerosos estudios han demostrado su éxito.
Durante este tiempo, se ha aprendido mucho sobre la eficacia y las complicaciones del procedimiento, y desde su introducción en la década de 1950, la artroplastia de hombro ha experimentado una evolución en el diseño.
El valor de tales innovaciones aún no se ha determinado y dependerá de los resultados de los estudios de seguimiento a largo plazo.
El propósito de este estudio es proporcionar información de seguimiento y directivas de modificación de diseño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados cuando se tome la decisión de someterse a una artroplastia de hombro.
El cirujano confirmará que el sujeto es apropiado para su inclusión en el estudio.
El cirujano confirmará que el sujeto es apropiado para su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe haber firmado los formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica.
- El paciente puede ser un hombre, una mujer posmenopáusica o una mujer con probabilidades de quedar embarazada pero que está tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas (definidas como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos quirúrgicos o una combinación de preservativo y espermicida).
- El paciente necesita una artroplastia total de hombro (cabeza humeral y glenoides).
- El paciente tiene un diagnóstico de artrosis primaria.
Criterio de exclusión:
- Obstáculos, que representan un riesgo quirúrgico excesivamente alto, a juicio del cirujano certificado.
- Clase IV o mayor riesgo anestésico.
- El paciente tiene un historial reciente de enfermedad psiquiátrica (incluido el abuso de drogas o alcohol) que probablemente perjudique el cumplimiento del protocolo del estudio.
- El paciente ha tenido una fractura de hombro.
- El paciente tenía cirugías de hombro previas con la excepción de un procedimiento de desbridamiento artroscópico.
- El paciente tiene un desgarro masivo del manguito rotador (rotura >3 cm o cicatrización total) demostrado en el momento de la cirugía que impide el reemplazo total de hombro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de hombro Bigliani/Flatow
Aparte del dispositivo Bigliani/Flatow, no habrá diferencia en el tratamiento entre aquellos pacientes que se someten a una artroplastia con la prótesis Bigliani/Flatow y aquellos que recibieron previamente otra prótesis.
Los pacientes que decidan participar en el estudio completarán varios formularios antes de la cirugía (el consentimiento informado, el formulario de información de contacto, el módulo de datos demográficos y los formularios de resultados estándar, como el formulario de puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo, el formulario de puntuación de Constant y la prueba simple de hombro). , EuroQOL y SF-36).
El paciente también completará formularios después de la operación a intervalos de 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años (formulario American Shoulder and Elbow Surgeon Score, formulario de puntuación de Constant, Simple Test de Hombro, EuroQOL y SF-36).
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Artroplastia total primaria de hombro con prótesis Bigliani/Flatow
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones radiográficas preoperatorias de las relaciones glenohumerales estándar
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas antes de la fecha de la cirugía
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Hasta 16 semanas antes de la fecha de la cirugía
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Cambio en las medidas radiográficas posoperatorias de las relaciones protésicas (radiografías anteroposterior y axilar)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
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Las mediciones incluyen el intervalo acromiohumeral, la distancia entre la cabeza y la tuberosidad, la distancia entre la coracoides y la articulación glenohumeral, la distancia entre la coracoides y la tuberosidad, la posición del vástago humeral (valgo/varo), la congruencia y la subluxación del húmero, la versión de compensación glenoidea.
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Hasta 5 años después de la operación
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Cambio en el análisis radiográfico de líneas lucentes y aflojamiento de prótesis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
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Transparencia del componente glenoideo y humeral
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Hasta 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en el formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Puntaje del componente mental, puntaje del componente físico, salud mental, función física, rol emocional, rol físico, función social, vitalidad, dolor corporal y salud general
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Hasta 5 años después de la operación.
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Cambio en la puntuación en EuroQOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Índice total, escala analógica visual, movilidad, ansiedad/depresión, dolor/malestar, autocuidado y actividades habituales.
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Hasta 5 años después de la operación.
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Cambio en la puntuación de ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Hasta 5 años después de la operación.
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Cambio en la puntuación total en la prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Puntaje total.
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Hasta 5 años después de la operación.
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Cambio en la puntuación constante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Hasta 5 años después de la operación.
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Rotación externa activa y pasiva a 90 grados y al costado, elevación hacia adelante activa y pasiva, abducción activa y pasiva, rotación interna activa y pasiva
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Hasta 5 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William N Levine, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAA5360
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .