Étude sur l'épaule de Columbia (CSS) (CSS)
7 juillet 2015 mis à jour par: Columbia University
Suivi de 5 ans en arthroplastie totale de l'épaule pour l'arthrose gléno-humérale primitive : une étude prospective multicentrique
Cette étude prospective évaluera la prothèse Bigliani/Flatow.
Les objectifs de cette étude sont d'établir la sécurité, l'efficacité et la valeur du système prothétique, et de recueillir des informations auprès de chirurgiens experts de l'épaule sur les caractéristiques des implants, des instruments et des techniques qui peuvent être encore améliorées.
Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que cette prothèse améliorera considérablement les résultats à long terme pour les patients, leur état fonctionnel et leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, le remplacement total de l'articulation de l'épaule - ou arthroplastie - est devenu une procédure couramment pratiquée pour le traitement de l'arthrite douloureuse de l'épaule, et de nombreuses études ont démontré son succès.
Pendant ce temps, beaucoup a été appris sur l'efficacité, ainsi que sur les complications, de la procédure, et depuis son introduction dans les années 1950, l'arthroplastie de l'épaule a subi une évolution dans sa conception.
La valeur de ces innovations n'a pas encore été déterminée et dépendra des résultats d'études de suivi à long terme.
Le but de cette étude est de fournir des informations de suivi et des directives de modification de conception.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
207
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront recrutés lorsque la décision de subir une arthroplastie de l'épaule sera prise.
Le chirurgien confirmera que le sujet est approprié pour être inclus dans l'étude.
Le chirurgien confirmera que le sujet est approprié pour être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit avoir signé les formulaires de consentement éclairé et de divulgation des informations médicales.
- Le patient peut être un homme, une femme ménopausée ou une femme susceptible de devenir enceinte mais utilisant des précautions contraceptives adéquates (définies comme des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins, une contraception chirurgicale ou une combinaison de préservatif et de spermicide).
- Le patient a besoin d'une prothèse totale d'épaule (tête humérale et glène).
- Le patient a un diagnostic d'arthrose primaire.
Critère d'exclusion:
- Obstacles, qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, selon le jugement du chirurgien certifié.
- Risque anesthésique de classe IV ou supérieur.
- Le patient a des antécédents récents de maladie psychiatrique (y compris l'abus de drogues ou d'alcool) susceptible de nuire au respect du protocole d'étude.
- Le patient a eu une fracture de l'épaule.
- Le patient a déjà subi des chirurgies de l'épaule, à l'exception d'une procédure de débridement arthroscopique.
- Le patient présente une déchirure massive de la coiffe des rotateurs (rupture > 3 cm ou cicatrisation totale) démontrée au moment de la chirurgie qui exclut le remplacement total de l'épaule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système d'épaule Bigliani/Flatow
En dehors du dispositif Bigliani/Flatow, il n'y aura pas de différence de traitement entre les patients subissant une arthroplastie avec la prothèse Bigliani/Flatow et ceux qui ont déjà reçu une autre prothèse.
Les patients qui décident de participer à l'étude rempliront divers formulaires avant la chirurgie (le formulaire de consentement éclairé, le formulaire d'informations de contact, le module de données démographiques et les formulaires de résultats standard tels que le formulaire American Shoulder and Elbow Surgeon Score, le formulaire Constant's Score et le test simple de l'épaule). , EuroQOL et SF-36).
Le patient remplira également des formulaires après l'opération à des intervalles de 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans (formulaire American Shoulder and Elbow Surgeon Score, Constant's Score form, Simple Test d'épaule, EuroQOL et SF-36).
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Arthroplastie totale primaire de l'épaule avec la prothèse Bigliani/Flatow
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures radiographiques préopératoires des relations glénohumérales standard
Délai: Jusqu'à 16 semaines avant la date de la chirurgie
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Jusqu'à 16 semaines avant la date de la chirurgie
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Modification des mesures radiographiques postopératoires des relations prothétiques (radiographies antéropostérieures et axillaires)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Les mesures comprennent l'intervalle acromiohuméral, la distance tête-tubérosité, la distance coracoïde-glénohumérale, la distance coracoïde-tubérosité, la position de la tige humérale (valgus/varus), la congruence et la subluxation humérales, la version comp glénoïde.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Modification de l'analyse radiographique des liserés et du descellement de la prothèse
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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clarté des composants glénoïdiens et huméraux
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score sur la forme courte 36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Score de la composante mentale, score de la composante physique, santé mentale, fonction physique, rôle émotionnel, rôle physique, fonction sociale, vitalité, douleur corporelle et santé générale
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Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Changement de score sur EuroQOL (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Indice total, échelle visuelle analogique, mobilité, anxiété/dépression, douleur/inconfort, soins personnels et activités habituelles.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Changement du score ASES (chirurgiens américains de l'épaule et du coude)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Changement du score total au test d'épaule simple (SST)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Score total.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Changement du score constant
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Rotation externe active et passive à 90 degrés et sur le côté, élévation avant active et passive, abduction active et passive, rotation interne active et passive
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Jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William N Levine, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAA5360
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .