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Columbia Shoulder Study (CSS) (CSS)

7 de julho de 2015 atualizado por: Columbia University

Acompanhamento de 5 anos em artroplastia total de ombro para osteoartrite glenoumeral primária: um estudo multicêntrico prospectivo

Este estudo prospectivo avaliará a prótese de Bigliani/Flatow. Os objetivos deste estudo são estabelecer a segurança, eficácia e valor do sistema protético e coletar informações de cirurgiões especialistas em ombro quanto às características dos implantes, instrumentos e técnicas que podem ser melhorados. Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que este dispositivo protético melhorará significativamente os resultados de longo prazo baseados no paciente, o estado funcional e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, a substituição total da articulação do ombro - ou artroplastia - tornou-se um procedimento comumente realizado para o tratamento da artrite dolorosa do ombro, e numerosos estudos demonstraram seu sucesso. Durante esse tempo, muito se aprendeu sobre a eficácia, bem como as complicações, do procedimento e, desde sua introdução na década de 1950, a artroplastia do ombro passou por uma evolução no design. O valor dessas inovações ainda não foi determinado e dependerá dos resultados de estudos de acompanhamento de longo prazo. O objetivo deste estudo é fornecer informações de acompanhamento e diretrizes de modificação de projeto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados quando for tomada a decisão de se submeter à artroplastia do ombro. O cirurgião confirmará que o sujeito é apropriado para inclusão no estudo. O cirurgião confirmará que o sujeito é apropriado para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos ou mais.
  • O paciente deve ter assinado os formulários de Consentimento Informado e Liberação de Informações Médicas.
  • O paciente pode ser um homem, uma mulher na pós-menopausa ou uma mulher com probabilidade de engravidar, mas que esteja usando precauções contraceptivas adequadas (definidas como contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, contracepção cirúrgica ou uma combinação de preservativo e espermicida).
  • Paciente necessita de artroplastia total do ombro (cabeça umeral e glenoide).
  • Paciente tem diagnóstico de osteoartrite primária.

Critério de exclusão:

  • Obstáculos, que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do cirurgião certificado.
  • Classe IV ou risco anestésico superior.
  • O paciente tem um histórico recente de doença psiquiátrica (incluindo abuso de drogas ou álcool) que provavelmente prejudicará a adesão ao protocolo do estudo.
  • O paciente teve uma fratura no ombro.
  • Paciente tinha cirurgias anteriores no ombro, com exceção de um procedimento de desbridamento artroscópico.
  • O paciente tem uma ruptura maciça do manguito rotador (ruptura > 3 cm ou cicatrização total) demonstrada no momento da cirurgia que impede a substituição total do ombro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de ombro Bigliani/flatow
Além do dispositivo Bigliani/Flatow, não haverá diferença no tratamento entre os pacientes submetidos à artroplastia com a prótese Bigliani/Flatow e aqueles que receberam anteriormente outra prótese. Os pacientes que decidirem participar do estudo preencherão vários formulários antes da cirurgia (consentimento informado, formulário de informações de contato, módulo demográfico e formulários de resultados padrão, como o formulário American Shoulder and Elbow Surgeon Score, o formulário Constant's Score e o Simple Shoulder Test , EuroQOL e SF-36). O paciente também preencherá formulários no pós-operatório em intervalos de 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos (formulário American Shoulder and Elbow Surgeon Score, formulário Constant's Score, Simple Teste do ombro, EuroQOL e SF-36).
Dispositivo: Sistema de ombro Bigliani/flatow
Artroplastia Total Primária de Ombro com Prótese Bigliani/Flatow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições radiográficas pré-operatórias das relações glenoumerais padrão
Prazo: Até 16 semanas antes da data da cirurgia
Até 16 semanas antes da data da cirurgia
Alteração nas medidas radiográficas pós-operatórias das relações protéticas (radiografias anteroposteriores e axilares)
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
As medições incluem intervalo acromioumeral, distância da cabeça à tuberosidade, distância do coracoide à articulação glenoumeral, distância do coracoide à tuberosidade, posição da haste do úmero (valgo/varo), congruência e subluxação do úmero, versão comp da glenoide.
Até 5 anos de pós-operatório
Alteração na Análise Radiográfica para Linhas Lucentes e Soltura da Prótese
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
lucência do componente glenoidal e umeral
Até 5 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação no Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório.
Pontuação do componente mental, pontuação do componente físico, saúde mental, função física, papel emocional, papel físico, função social, vitalidade, dor corporal e saúde geral
Até 5 anos de pós-operatório.
Mudança na pontuação no EuroQOL (EQ-5D)
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório.
Índice total, escala visual analógica, mobilidade, ansiedade/depressão, dor/desconforto, autocuidado e atividades habituais.
Até 5 anos de pós-operatório.
Mudança na pontuação ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório.
Até 5 anos de pós-operatório.
Mudança na pontuação total no teste simples do ombro (SST)
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório.
Pontuação total.
Até 5 anos de pós-operatório.
Mudança na Pontuação Constante
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório.
Até 5 anos de pós-operatório.
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório.
Rotação externa ativa e passiva a 90 graus e lateral, elevação frontal ativa e passiva, abdução ativa e passiva, rotação interna ativa e passiva
Até 5 anos de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: William N Levine, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAA5360

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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