Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Columbia schouderstudie (CSS) (CSS)

7 juli 2015 bijgewerkt door: Columbia University

5 jaar follow-up bij totale schouderartroplastiek voor primaire glenohumerale artrose: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Deze prospectieve studie zal de Bigliani/Flatow-prothese evalueren. Het doel van deze studie is om de veiligheid, effectiviteit en waarde van het prothetische systeem vast te stellen en om informatie te verzamelen van deskundige schouderchirurgen over kenmerken van de implantaten, instrumenten en technieken die verder kunnen worden verbeterd. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat dit prothetische apparaat de patiëntgerelateerde resultaten op de lange termijn, de functionele status en de kwaliteit van leven aanzienlijk zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia is totale schoudergewrichtvervanging - of artroplastiek - een veelgebruikte procedure geworden voor de behandeling van pijnlijke artritis van de schouder, en tal van studies hebben het succes ervan aangetoond. Gedurende deze tijd is er veel geleerd over de doeltreffendheid en de complicaties van de procedure, en sinds de introductie ervan in de jaren 1950 heeft de schouderartroplastiek een evolutie in het ontwerp ondergaan. De waarde van dergelijke innovaties is nog niet bepaald en zal afhangen van de resultaten van vervolgstudies op de lange termijn. Het doel van dit onderzoek is het geven van vervolginformatie en ontwerpwijzigingsrichtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen worden geworven wanneer de beslissing om een ​​schouderartroplastiek te ondergaan wordt genomen. De chirurg zal bevestigen dat het onderwerp geschikt is voor opname in het onderzoek. De chirurg zal bevestigen dat het onderwerp geschikt is voor opname in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • De patiënt moet de formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatie hebben ondertekend.
  • De patiënt kan een man zijn, een postmenopauzale vrouw of een vrouw die waarschijnlijk zwanger zal worden, maar adequate anticonceptiemaatregelen neemt (gedefinieerd als orale anticonceptiva, spiraaltjes, chirurgische anticonceptie of een combinatie van een condoom en zaaddodend middel).
  • Patiënt heeft een totale schouderartroplastiek nodig (humeruskop en glenoïd).
  • Patiënt heeft de diagnose primaire artrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Obstakels die naar het oordeel van de gediplomeerd chirurg een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen.
  • Klasse IV of hoger anesthesierisico.
  • Patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (waaronder drugs- of alcoholmisbruik) die de naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk zal belemmeren.
  • Patiënt heeft een schouderfractuur gehad.
  • Patiënt had eerdere schouderoperaties, met uitzondering van een arthroscopische debridementprocedure.
  • De patiënt heeft op het moment van de operatie een enorme scheur in de rotatorcuff (ruptuur >3 cm of totale littekenvorming) die een totale schoudervervanging uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bigliani/Flatow schoudersysteem
Afgezien van het Bigliani/Flatow-apparaat, zal er geen verschil in behandeling zijn tussen patiënten die een artroplastiek ondergaan met de Bigliani/Flatow-prothese en degenen die eerder een andere prothese hebben gekregen. APatiënten die besluiten deel te nemen aan het onderzoek, zullen voorafgaand aan de operatie verschillende formulieren invullen (het geïnformeerde toestemmingsformulier, het contactinformatieformulier, de demografische module en standaarduitkomstformulieren zoals het American Shoulder and Elbow Surgeon Score-formulier, het Constant's Score-formulier en de Simple Shoulder Test. , EuroQOL en SF-36). De patiënt zal postoperatief ook formulieren invullen met tussenpozen van 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar (American Shoulder and Elbow Surgeon Score-formulier, Constant's Score-formulier, Simple Schoudertest, EuroQOL en SF-36).
Apparaat: Bigliani/Flatow schoudersysteem
Primaire totale schouderprothese met de Bigliani/Flatow prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve radiografische metingen van standaard glenohumerale relaties
Tijdsspanne: Tot 16 weken voor de operatiedatum
Tot 16 weken voor de operatiedatum
Verandering in postoperatieve radiografische metingen van prothetische relaties (anteroposterieure en axillaire röntgenfoto's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Metingen omvatten acromiohumeraal interval, afstand van kop tot tuberositas, afstand van coracoïde tot glenohumeraal gewricht, afstand van coracoïde tot tuberositas, positie van de humerussteel (valgus/varus), congruentie en subluxatie van de humerus, compversie van de glenoïd.
Tot 5 jaar postoperatief
Verandering in radiografische analyse voor lucentlijnen en losraken van de prothese
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
glenoid en humerus component lucentie
Tot 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in score op Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief.
Mentale componentscore, fysieke componentscore, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rol emotioneel, rol fysiek, sociaal functioneren, vitaliteit, lichamelijke pijn en algemene gezondheid
Tot 5 jaar postoperatief.
Verandering in score op EuroQOL (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief.
Totale index, visuele analoge schaal, mobiliteit, angst/depressie, pijn/ongemak, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten.
Tot 5 jaar postoperatief.
Verandering in ASES-score (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief.
Tot 5 jaar postoperatief.
Verandering in totaalscore op eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief.
Totale score.
Tot 5 jaar postoperatief.
Verandering in constante score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief.
Tot 5 jaar postoperatief.
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief.
Actieve en passieve exorotatie op 90 graden en opzij, actieve en passieve voorwaartse elevatie, actieve en passieve abductie, actieve en passieve interne rotatie
Tot 5 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William N Levine, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAA5360

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van het glenohumerale gewricht

Klinische onderzoeken op Bigliani/Flatow schoudersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren