Columbia Shoulder Study (CSS) (CSS)
7. juli 2015 oppdatert av: Columbia University
5-års oppfølging av total skulderplastikk for primær Glenohumeral artrose: en prospektiv multisenterstudie
Denne prospektive studien vil evaluere Bigliani/Flatow-protesen.
Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten, effektiviteten og verdien av protesesystemet, og å samle inn informasjon fra ekspert skulderkirurger om funksjoner ved implantatene, instrumentene og teknikkene som kan forbedres ytterligere.
I denne studien antar etterforskerne at denne proteseanordningen vil forbedre langsiktige pasientbaserte utfall, funksjonsstatus og livskvalitet betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har total skulderleddserstatning - eller artroplastikk - blitt en vanlig prosedyre for behandling av smertefull leddgikt i skulderen, og en rekke studier har vist suksessen.
I løpet av denne tiden har mye blitt lært om effektiviteten, så vel som komplikasjonene, av prosedyren, og siden den ble introdusert på 1950-tallet har skulderproteser gjennomgått en utvikling i design.
Verdien av slike innovasjoner er ennå ikke bestemt og vil avhenge av resultatene fra langsiktige oppfølgingsstudier.
Hensikten med denne studien er å gi oppfølgingsinformasjon og direktiver om designmodifikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
207
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert når beslutningen om å gjennomgå skulderproteser er tatt.
Kirurgen vil bekrefte at emnet er egnet for inkludering i studien.
Kirurgen vil bekrefte at emnet er egnet for inkludering i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må ha signert skjemaene for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon.
- Pasienten kan være en mann, postmenopausal kvinne eller en kvinne som sannsynligvis vil bli gravid, men som bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler (definert som orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kirurgisk prevensjon eller en kombinasjon av kondom og sæddrepende middel).
- Pasienten trenger en total skulderprotese (humerushode og glenoid).
- Pasienten har diagnosen primær artrose.
Ekskluderingskriterier:
- Hindringer, som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter den sertifiserte kirurgens vurdering.
- Klasse IV eller høyere risiko for anestesi.
- Pasienten har nylig hatt psykiatrisk sykdom (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk) som sannsynligvis vil svekke etterlevelsen av studieprotokollen.
- Pasienten har hatt et skulderbrudd.
- Pasienten hadde tidligere skulderoperasjoner med unntak av en artroskopisk debrideringsprosedyre.
- Pasientene har en massiv rotatorcuff-rivning (ruptur >3 cm eller total cicatrization) påvist på tidspunktet for operasjonen som utelukker total skuldererstatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bigliani/Flatow skuldersystem
Bortsett fra Bigliani/Flatow-apparatet, vil det ikke være noen forskjell i behandling mellom de pasientene som gjennomgår artroplastikk med Bigliani/Flatow-protesen og de som tidligere har fått annen protese.
Pasienter som bestemmer seg for å delta i studien vil fylle ut ulike skjemaer før operasjonen (det informerte samtykket, kontaktinformasjonsskjemaet, demografimodulen og standard utfallsskjemaer som American Shoulder and Albow Surgeon Score-skjema, Constants Score-skjema og Simple Shoulder Test , EuroQOL og SF-36).
Pasienten vil også fylle ut skjemaer postoperativt med intervaller på 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (American Shoulder and Albow Surgeon Score form, Constants Score form, Simple Skuldertest, EuroQOL og SF-36).
|
Primær total skulderplastikk med Bigliani/Flatow-protesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative radiografiske målinger av standard Glenohumeral-relasjoner
Tidsramme: Inntil 16 uker før operasjonsdato
|
Inntil 16 uker før operasjonsdato
|
|
|
Endring i postoperative radiografiske målinger av proteserelasjoner (Anteroposterior og aksillær røntgen)
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
|
Målinger inkluderer akromiohumeral intervall, hode til tuberositetsavstand, coracoid til glenohumeral leddavstand, coracoid til tuberositetsavstand, humerusstammeposisjon (valgus/varus), humeral kongruitet og subluksasjon, glenoid komp versjon.
|
Inntil 5 år postoperativt
|
|
Endring i radiografisk analyse for lucente linjer og proteseløsing
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
|
glenoid og humerus komponent lucens
|
Inntil 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt.
|
Mental komponentscore, fysisk komponentscore, mental helse, fysisk funksjon, emosjonell rolle, rollefysisk, sosial funksjon, vitalitet, kroppslig smerte og generell helse
|
Inntil 5 år postoperativt.
|
|
Endring i poengsum på EuroQOL (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt.
|
Totalindeks, visuell analog skala, mobilitet, angst/depresjon, smerte/ubehag, egenomsorg og vanlige aktiviteter.
|
Inntil 5 år postoperativt.
|
|
Endring i ASES-poengsum (American Shoulder and Albow Surgeons).
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt.
|
Inntil 5 år postoperativt.
|
|
|
Endring i totalscore på enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt.
|
Total poengsum.
|
Inntil 5 år postoperativt.
|
|
Endring i konstant poengsum
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt.
|
Inntil 5 år postoperativt.
|
|
|
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt.
|
Aktiv og passiv ytre rotasjon ved 90 grader og på siden, aktiv og passiv foroverheving, aktiv og passiv abduksjon, aktiv og passiv indre rotasjon
|
Inntil 5 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William N Levine, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAA5360
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .