Studio sulla spalla Columbia (CSS) (CSS)
7 luglio 2015 aggiornato da: Columbia University
Follow-up a 5 anni nell'artroplastica totale della spalla per l'artrosi gleno-omerale primaria: uno studio prospettico multicentrico
Questo studio prospettico valuterà la protesi Bigliani/Flatow.
Gli obiettivi di questo studio sono stabilire la sicurezza, l'efficacia e il valore del sistema protesico e raccogliere informazioni da esperti chirurghi della spalla in merito alle caratteristiche degli impianti, degli strumenti e delle tecniche che possono essere ulteriormente migliorate.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che questo dispositivo protesico migliorerà significativamente i risultati a lungo termine basati sul paziente, lo stato funzionale e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, la sostituzione totale dell'articolazione della spalla - o artroplastica - è diventata una procedura comunemente eseguita per il trattamento dell'artrite dolorosa della spalla e numerosi studi ne hanno dimostrato il successo.
Durante questo periodo, si è appreso molto sull'efficacia, così come sulle complicanze, della procedura e, dalla sua introduzione negli anni '50, l'artroplastica della spalla ha subito un'evoluzione nel design.
Il valore di tali innovazioni non è stato ancora determinato e dipenderà dai risultati di studi di follow-up a lungo termine.
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni di follow-up e direttive di modifica del progetto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
207
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti verranno reclutati quando verrà presa la decisione di sottoporsi ad artroplastica di spalla.
Il chirurgo confermerà che il soggetto è appropriato per l'inclusione nello studio.
Il chirurgo confermerà che il soggetto è appropriato per l'inclusione nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Il paziente deve aver firmato i moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche.
- Il paziente può essere un uomo, una donna in postmenopausa o una donna che potrebbe iniziare una gravidanza ma utilizza adeguate precauzioni contraccettive (definite come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccezione chirurgica o una combinazione di preservativo e spermicida).
- Il paziente necessita di un'artroplastica totale della spalla (testa omerale e glenoide).
- Il paziente ha una diagnosi di artrosi primaria.
Criteri di esclusione:
- Ostacoli, che rappresentano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio del chirurgo certificato.
- Rischio anestetico di classe IV o superiore.
- - Il paziente ha una storia recente di malattia psichiatrica (incluso abuso di droghe o alcol) che potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio.
- Il paziente ha avuto una frattura alla spalla.
- Il paziente ha subito precedenti interventi chirurgici alla spalla ad eccezione di una procedura di sbrigliamento artroscopico.
- Il paziente ha una massiccia lesione della cuffia dei rotatori (rottura >3 cm o cicatrizzazione totale) dimostrata al momento dell'intervento che preclude la sostituzione totale della spalla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema spalla Bigliani/Flatow
Oltre al dispositivo Bigliani/Flatow, non ci saranno differenze di trattamento tra quei pazienti sottoposti ad artroplastica con la protesi Bigliani/Flatow e quelli che hanno ricevuto in precedenza altre protesi.
I pazienti che decidono di partecipare allo studio compileranno vari moduli prima dell'intervento chirurgico (il consenso informato, il modulo delle informazioni di contatto, il modulo demografico e i moduli standard sui risultati come il modulo del punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito, il modulo del punteggio di Constant e il test della spalla semplice , EuroQOL e SF-36).
Il paziente compilerà anche i moduli dopo l'intervento a intervalli di 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni (modulo American Shoulder and Elbow Surgeon Score, modulo Constant's Score, Simple Spalla, EuroQOL e SF-36).
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Protesi Totale Primaria di Spalla con protesi Bigliani/Flatow
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni radiografiche preoperatorie delle relazioni gleno-omerali standard
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane prima della data dell'intervento
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Fino a 16 settimane prima della data dell'intervento
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Modifica delle misurazioni radiografiche postoperatorie delle relazioni protesiche (radiografie anteroposteriori e ascellari)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Le misurazioni includono l'intervallo acromio-omerale, la distanza dalla testa alla tuberosità, la distanza dalla coracoide all'articolazione gleno-omerale, la distanza dalla coracoide alla tuberosità, la posizione dello stelo omerale (valgo/varo), la congruità e la sublussazione dell'omero, la versione comp della glenoide.
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Modifica dell'analisi radiografica per le linee lucenti e l'allentamento della protesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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trasparenza della componente glenoidea e omerale
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio su Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Punteggio della componente mentale, punteggio della componente fisica, salute mentale, funzione fisica, ruolo emotivo, ruolo fisico, funzione sociale, vitalità, dolore corporeo e salute generale
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Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Variazione del punteggio su EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Indice totale, scala analogica visiva, mobilità, ansia/depressione, dolore/disagio, cura di sé e attività abituali.
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Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Modifica del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Variazione del punteggio totale nel test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Punteggio totale.
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Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Modifica del punteggio costante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Rotazione esterna attiva e passiva a 90° e laterale, elevazione in avanti attiva e passiva, abduzione attiva e passiva, rotazione interna attiva e passiva
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Fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William N Levine, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA5360
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema spalla Bigliani/Flatow
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