Колумбийское исследование плеча (CSS) (CSS)
7 июля 2015 г. обновлено: Columbia University
5-летнее наблюдение за эндопротезированием плечевого сустава при первичном плечелопаточном остеоартрозе: проспективное многоцентровое исследование
В этом проспективном исследовании будет оцениваться протез Bigliani/Flatow.
Целью данного исследования является определение безопасности, эффективности и ценности протезной системы, а также сбор информации от опытных хирургов плечевого сустава относительно характеристик имплантатов, инструментов и методов, которые могут быть усовершенствованы в дальнейшем.
В этом исследовании исследователи предполагают, что это протезное устройство значительно улучшит долгосрочные результаты для пациентов, функциональное состояние и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние два десятилетия тотальная замена плечевого сустава, или эндопротезирование, стала общепринятой процедурой лечения болезненного артрита плечевого сустава, и многочисленные исследования продемонстрировали ее успех.
За это время многое стало известно об эффективности, а также об осложнениях этой процедуры, и с момента ее появления в 1950-х годах эндопротезирование плечевого сустава претерпело изменения в дизайне.
Ценность таких нововведений еще не определена и будет зависеть от результатов долгосрочных последующих исследований.
Целью данного исследования является предоставление дополнительной информации и указаний по модификации конструкции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
207
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны, когда будет принято решение о проведении эндопротезирования плечевого сустава.
Хирург подтвердит, что субъект подходит для включения в исследование.
Хирург подтвердит, что субъект подходит для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен подписать формы информированного согласия и раскрытия медицинской информации.
- Пациентом может быть мужчина, женщина в постменопаузе или женщина, которая может забеременеть, но использует адекватные меры контрацепции (определяемые как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, хирургическая контрацепция или комбинация презерватива и спермицида).
- Пациенту требуется тотальное эндопротезирование плечевого сустава (головка плечевой кости и гленоид).
- У больного диагностирован первичный остеоартроз.
Критерий исключения:
- Препятствия, которые, по мнению сертифицированного хирурга, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
- Анестезиологический риск класса IV или выше.
- Пациент имеет недавнюю историю психического заболевания (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), которое может нарушить соблюдение протокола исследования.
- У пациента перелом плеча.
- У пациента были предыдущие операции на плече, за исключением процедуры артроскопической обработки раны.
- У пациентов имеется массивный разрыв ротаторной манжеты плеча (разрыв >3 см или полное рубцевание), продемонстрированный во время операции, что исключает тотальную замену плечевого сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плечевая система Bigliani/Flatow
За исключением устройства Bigliani/Flatow, не будет никакой разницы в лечении между пациентами, перенесшими эндопротезирование с помощью протеза Bigliani/Flatow, и теми, кто ранее получил другой протез.
Пациенты, решившие принять участие в исследовании, должны будут заполнить различные формы до операции (форма информированного согласия, форма контактной информации, демографический модуль и стандартные формы результатов, такие как форма оценки американского хирурга плеча и локтя, форма оценки Константа и простой тест плеча). , EuroQOL и SF-36).
Пациент также будет заполнять формы после операции через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет (американская форма оценки хирурга плеча и локтя, форма оценки Константа, простая форма). Плечевой тест, EuroQOL и SF-36).
|
Первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава протезом Bigliani/Flatow
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационные рентгенографические измерения стандартных плечелопаточных соотношений
Временное ограничение: До 16 недель до даты операции
|
До 16 недель до даты операции
|
|
|
Изменение послеоперационных рентгенологических измерений протезных соотношений (переднезадняя и подмышечная рентгенограммы)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Измерения включают акромиально-плечевой интервал, расстояние от головки до бугристости, расстояние от клювовидного отростка до плечевого сустава, расстояние от клювовидного отростка до бугристости, положение ножки плечевой кости (вальгусное/варусное), конгруэнтность и подвывих плечевой кости, комплекцию гленоида.
|
До 5 лет после операции
|
|
Изменения в рентгенографическом анализе прозрачных линий и ослабление протеза
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
ясность гленоида и плечевого компонента
|
До 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: До 5 лет после операции.
|
Оценка умственного компонента, оценка физического компонента, психическое здоровье, физическая функция, эмоциональная роль, физическая роль, социальная функция, жизненная сила, телесная боль и общее состояние здоровья
|
До 5 лет после операции.
|
|
Изменение оценки по EuroQOL (EQ-5D)
Временное ограничение: До 5 лет после операции.
|
Общий индекс, визуальная аналоговая шкала, подвижность, тревога/депрессия, боль/дискомфорт, уход за собой и обычная деятельность.
|
До 5 лет после операции.
|
|
Изменение в баллах ASES (американские хирурги плечевого и локтевого суставов)
Временное ограничение: До 5 лет после операции.
|
До 5 лет после операции.
|
|
|
Изменение общего балла в простом плечевом тесте (SST)
Временное ограничение: До 5 лет после операции.
|
Общий счет.
|
До 5 лет после операции.
|
|
Изменение постоянной оценки
Временное ограничение: До 5 лет после операции.
|
До 5 лет после операции.
|
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: До 5 лет после операции.
|
Активная и пассивная наружная ротация на 90 градусов и в сторону, активный и пассивный подъем вперед, активное и пассивное отведение, активная и пассивная внутренняя ротация
|
До 5 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William N Levine, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAA5360
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .