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Columbia-Schulterstudie (CSS) (CSS)

7. Juli 2015 aktualisiert von: Columbia University

5-Jahres-Follow-up zur totalen Schulterendoprothetik bei primärer Glenohumeral-Arthrose: Eine prospektive multizentrische Studie

In dieser prospektiven Studie wird die Bigliani/Flatow-Prothese evaluiert. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den Wert des Prothesensystems zu ermitteln und Informationen von erfahrenen Schulterchirurgen über Merkmale der Implantate, Instrumente und Techniken zu sammeln, die möglicherweise weiter verbessert werden. In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass diese Prothese die langfristigen patientenbezogenen Ergebnisse, den Funktionsstatus und die Lebensqualität deutlich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich der totale Schultergelenkersatz – oder Arthroplastik – zu einem häufig durchgeführten Verfahren zur Behandlung schmerzhafter Arthritis der Schulter entwickelt, und zahlreiche Studien haben seinen Erfolg nachgewiesen. In dieser Zeit wurde viel über die Wirksamkeit sowie die Komplikationen des Verfahrens gelernt, und seit seiner Einführung in den 1950er Jahren hat die Schulterendoprothetik eine Weiterentwicklung im Design erfahren. Der Wert solcher Innovationen ist noch nicht geklärt und wird von den Ergebnissen langfristiger Folgestudien abhängen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgeinformationen und Richtlinien für Designänderungen bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden rekrutiert, wenn die Entscheidung für eine Schulterendoprothetik getroffen wird. Der Chirurg wird bestätigen, dass das Subjekt für die Aufnahme in die Studie geeignet ist. Der Chirurg wird bestätigen, dass das Subjekt für die Aufnahme in die Studie geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss die Formulare „Einverständniserklärung und Freigabe medizinischer Informationen“ unterschrieben haben.
  • Bei der Patientin kann es sich um einen Mann, eine postmenopausale Frau oder eine Frau handeln, die wahrscheinlich schwanger wird, aber angemessene Verhütungsmaßnahmen anwendet (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Empfängnisverhütung oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid).
  • Der Patient benötigt eine totale Schulterendoprothetik (Humeruskopf und Glenoid).
  • Der Patient hat die Diagnose einer primären Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Hindernisse, die nach Einschätzung des Facharztes ein unverhältnismäßig hohes Operationsrisiko darstellen.
  • Anästhesierisiko der Klasse IV oder höher.
  • Der Patient hat in der jüngeren Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
  • Der Patient hatte eine Schulterfraktur.
  • Der Patient hatte frühere Schulteroperationen mit Ausnahme eines arthroskopischen Debridement-Eingriffs.
  • Bei dem Patienten wurde zum Zeitpunkt der Operation ein massiver Rotatorenmanschettenriss (Ruptur > 3 cm oder vollständige Vernarbung) festgestellt, der einen vollständigen Schulterersatz ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bigliani/Flatow-Schultersystem
Abgesehen vom Bigliani/Flatow-Gerät gibt es keinen Unterschied in der Behandlung zwischen den Patienten, die sich einer Endoprothese mit der Bigliani/Flatow-Prothese unterziehen, und denen, die zuvor eine andere Prothese erhalten haben. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen vor der Operation verschiedene Formulare ausfüllen (die Einverständniserklärung, das Kontaktinformationsformular, das Demografiemodul und Standardergebnisformulare wie das American Shoulder and Elbow Surgeon Score-Formular, das Constant's Score-Formular und den Simple Shoulder Test , EuroQOL und SF-36). Der Patient füllt auch postoperativ Formulare in Abständen von 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren aus (Formular American Shoulder and Elbow Surgeon Score, Formular Constant's Score, Simple). Schultertest, EuroQOL und SF-36).
Gerät: Bigliani/Flatow-Schultersystem
Primäre totale Schulterendoprothese mit der Bigliani/Flatow-Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative radiologische Messungen der Standard-Glenohumeral-Beziehungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen vor dem Operationstermin
Bis zu 16 Wochen vor dem Operationstermin
Änderung der postoperativen Röntgenmessungen der prothetischen Beziehungen (Anteroposterior- und Axillarröntgenaufnahmen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Zu den Messungen gehören das Akromiohumeralintervall, der Abstand zwischen Kopf und Tuberositas, der Abstand zwischen Korakoid und Glenohumeralgelenk, der Abstand zwischen Korakoid und Tuberositas, die Position des Humerusschafts (Valgus/Varus), die Kongruität und Subluxation des Humerus sowie die Kompensationsversion des Glenoids.
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Änderung der Röntgenanalyse für Durchsichtigkeitslinien und Prothesenlockerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Durchsichtigkeit der Glenoid- und Humeruskomponente
Bis zu 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl bei Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Bewertung der mentalen Komponente, Bewertung der körperlichen Komponente, psychische Gesundheit, körperliche Funktion, emotionale Rolle, körperliche Rolle, soziale Funktion, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung der Punktzahl bei EuroQOL (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Gesamtindex, visuelle Analogskala, Mobilität, Angst/Depression, Schmerz/Unwohlsein, Selbstfürsorge und übliche Aktivitäten.
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung des ASES-Scores (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung der Gesamtpunktzahl beim einfachen Schultertest (SST)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Gesamtpunktzahl.
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung der konstanten Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ.
Aktive und passive Außenrotation um 90 Grad und zur Seite, aktive und passive Vorwärtselevation, aktive und passive Abduktion, aktive und passive Innenrotation
Bis zu 5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: William N Levine, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA5360

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