컬럼비아 어깨 연구(CSS) (CSS)
2015년 7월 7일 업데이트: Columbia University
일차 견갑상완 골관절염에 대한 어깨 전치환술의 5년 추시: 전향적 다기관 연구
이 전향적 연구는 Bigliani/Flatow 보철물을 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 보철 시스템의 안전성, 유효성 및 가치를 확립하고 전문 어깨 외과 의사로부터 임플란트, 기구 및 기술의 특징에 대해 추가로 개선될 수 있는 정보를 수집하는 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 이 보철 장치가 장기적인 환자 기반 결과, 기능 상태 및 삶의 질을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 견관절 전치환술 또는 관절성형술은 어깨의 고통스러운 관절염 치료를 위해 일반적으로 수행되는 절차가 되었으며 수많은 연구에서 그 성공을 입증했습니다.
이 기간 동안 절차의 효능과 합병증에 대해 많은 것을 알게 되었으며 1950년대 도입된 이후 어깨 관절 성형술은 디자인의 진화를 거쳤습니다.
이러한 혁신의 가치는 아직 결정되지 않았으며 장기적인 후속 연구 결과에 따라 달라질 것입니다.
본 연구의 목적은 후속 정보 및 설계 수정 지침을 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
207
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
어깨 관절 성형술을 받기로 결정되면 피험자를 모집합니다.
외과의는 피험자가 연구에 포함하기에 적합한지 확인할 것입니다.
외과의는 피험자가 연구에 포함하기에 적합한지 확인할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 사전 동의 및 의료 정보 공개 양식에 서명해야 합니다.
- 환자는 남성, 폐경 후 여성 또는 임신 가능성이 있지만 적절한 피임 예방 조치(경구 피임약, 자궁 내 장치, 외과적 피임 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)를 사용하는 여성일 수 있습니다.
- 환자는 어깨 전치환술(상완골두 및 관절와)이 필요합니다.
- 환자는 원발성 골관절염 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 인증된 외과의의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 내포하는 장애물.
- Class IV 이상의 마취 위험.
- 환자는 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 가능성이 있는 정신 질환(약물 또는 알코올 남용 포함)의 최근 병력이 있습니다.
- 환자는 어깨 골절이 있었습니다.
- 환자는 관절경적 괴사조직 제거술을 제외하고 이전에 어깨 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 전체 어깨 교체를 배제하는 수술 시점에 입증된 대규모 회전근 개 파열(파열 >3cm 또는 전체 반흔 형성)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Bigliani/Flatow 어깨 시스템
Bigliani/Flatow 장치 외에 Bigliani/Flatow 보철물로 관절 성형술을 받는 환자와 이전에 다른 보철물을 받은 환자 간에 치료에 차이가 없을 것입니다.
A연구에 참여하기로 결정한 환자는 수술 전에 다양한 양식(The Informed Consent, Contact Information Form, Demographics Module 및 American Shoulder and Elbow Surgeon Score 양식, Constant's Score 양식, Simple Shoulder Test와 같은 표준 결과 양식)을 작성하게 됩니다. , EuroQOL 및 SF-36).
환자는 또한 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 간격으로 양식을 작성합니다(American Shoulder and Elbow Surgeon Score 양식, Constant's Score 양식, Simple 숄더 테스트, EuroQOL 및 SF-36).
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Bigliani/Flatow 보철물을 사용한 일차 어깨 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 견갑상완 관계의 수술 전 방사선학적 측정
기간: 수술일로부터 16주 전까지
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수술일로부터 16주 전까지
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보철 관계의 수술 후 방사선학적 측정의 변화(전후 및 액와 X-선)
기간: 수술 후 최대 5년
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측정에는 견봉상완 간격, 머리에서 결절까지 거리, 오구에서 견갑상완 관절 거리, 오구에서 결절까지 거리, 상완골 줄기 위치(외반/내반), 상완 합동 및 아탈구, 관절와 콤프 버전이 포함됩니다.
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수술 후 최대 5년
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루슨트 라인과 보철물 풀림에 대한 방사선학적 분석의 변화
기간: 수술 후 최대 5년
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glenoid 및 humeral component lucency
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수술 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-Form 36(SF-36)의 점수 변경
기간: 수술 후 최대 5년.
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정신 구성 점수, 신체 구성 점수, 정신 건강, 신체 기능, 정서적 역할, 신체 역할, 사회적 기능, 활력, 신체 통증 및 일반 건강
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수술 후 최대 5년.
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EuroQOL(EQ-5D)의 점수 변경
기간: 수술 후 최대 5년.
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총 지수, 시각적 아날로그 척도, 이동성, 불안/우울증, 통증/불편감, 자가 관리 및 일상 활동.
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수술 후 최대 5년.
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수 변화
기간: 수술 후 최대 5년.
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수술 후 최대 5년.
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단순 어깨 검사(SST)의 총점 변화
기간: 수술 후 최대 5년.
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총 점수.
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수술 후 최대 5년.
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상수 점수의 변화
기간: 수술 후 최대 5년.
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수술 후 최대 5년.
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동작 범위의 변화
기간: 수술 후 최대 5년.
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90도 및 측면에서의 능동 및 수동 외회전, 능동 및 수동 전방 거상, 능동 및 수동 외전, 능동 및 수동 내회전
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수술 후 최대 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .