Columbia Shoulder Study (CSS) (CSS)
7. července 2015 aktualizováno: Columbia University
Pětileté sledování totální endoprotézy ramene pro primární glenohumerální osteoartrózu: prospektivní multicentrická studie
Tato prospektivní studie bude hodnotit protézu Bigliani/Flatow.
Cílem této studie je stanovit bezpečnost, účinnost a hodnotu protetického systému a shromáždit informace od zkušených ramenních chirurgů o vlastnostech implantátů, nástrojů a technik, které lze dále zlepšit.
V této studii vědci předpokládají, že toto protetické zařízení významně zlepší dlouhodobé výsledky pacientů, funkční stav a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí se totální náhrada ramenního kloubu – neboli artroplastika – stala běžně prováděnou procedurou při léčbě bolestivé artritidy ramene a četné studie prokázaly její úspěch.
Během této doby se mnoho naučilo o účinnosti i komplikacích tohoto postupu a od svého zavedení v 50. letech minulého století prošla endoprotéza ramene vývojem v designu.
Hodnota takových inovací nebyla dosud stanovena a bude záviset na výsledcích dlouhodobých navazujících studií.
Účelem této studie je poskytnout následné informace a směrnice o úpravě návrhu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
207
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou přijaty, když bude učiněno rozhodnutí podstoupit artroplastiku ramene.
Chirurg potvrdí, že subjekt je vhodný pro zařazení do studie.
Chirurg potvrdí, že subjekt je vhodný pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí podepsat formuláře Informovaný souhlas a vydání lékařských informací.
- Pacientem může být muž, žena po menopauze nebo žena, která pravděpodobně otěhotní, ale používá adekvátní antikoncepční opatření (definovaná jako perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu).
- Pacient potřebuje totální endoprotézu ramene (hlava humeru a glenoid).
- Pacient má diagnózu primární osteoartrózy.
Kritéria vyloučení:
- Překážky, které podle úsudku certifikovaného chirurga představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko.
- Anesteziologické riziko třídy IV nebo vyšší.
- Pacient má nedávnou anamnézu psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), které pravděpodobně naruší dodržování protokolu studie.
- Pacient utrpěl zlomeninu ramene.
- Pacient prodělal předchozí operace ramene s výjimkou artroskopického debridementu.
- U pacientů se v době operace prokázalo masivní natržení rotátorové manžety (ruptura > 3 cm nebo totální jizvení), které vylučuje totální náhradu ramene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bigliani/systém plochých ramen
Kromě zařízení Bigliani/Flatow nebude žádný rozdíl v léčbě mezi pacienty podstupujícími artroplastiku s protézou Bigliani/Flatow a těmi, kteří dříve dostávali jinou protézu.
APacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, vyplní před operací různé formuláře (informovaný souhlas, formulář s kontaktními informacemi, modul Demografický modul a standardní formuláře výsledků, jako je formulář American Shoulder and Elbow Surgeon Score, formulář Constant's Score a Simple Shoulder Test , EuroQOL a SF-36).
Pacient také vyplní formuláře pooperačně v intervalech 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let (formulář American Shoulder and Elbow Surgeon Score, formulář Constant's Score, Simple Ramenní test, EuroQOL a SF-36).
|
Primární totální endoprotéza ramene s Bigliani/Flatow protézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační radiografické měření standardních glenohumerálních vztahů
Časové okno: Do 16 týdnů před datem operace
|
Do 16 týdnů před datem operace
|
|
|
Změna pooperačních radiografických měření protetických vztahů (předozadní a axilární rentgenové snímky)
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Měření zahrnuje akromiohumerální interval, vzdálenost od hlavy k tuberositu, vzdálenost mezi korakoidem a glenohumerálním kloubem, vzdálenost mezi korakoidem a tuberositou, polohu dříku humeru (valgózní/varózní), kongruitu a subluxaci humeru, verzi kompenzace glenoidu.
|
Až 5 let po operaci
|
|
Změna radiografické analýzy pro lucentní linie a uvolnění protézy
Časové okno: Do 5 let po operaci
|
světlost glenoidní a humerální složky
|
Do 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: Až 5 let po operaci.
|
Skóre duševní složky, skóre fyzické složky, duševní zdraví, fyzická funkce, emoční role, fyzická role, sociální funkce, vitalita, tělesná bolest a celkové zdraví
|
Až 5 let po operaci.
|
|
Změna skóre na EuroQOL (EQ-5D)
Časové okno: Až 5 let po operaci.
|
Celkový index, vizuální analogová škála, mobilita, úzkost/deprese, bolest/nepohodlí, péče o sebe a obvyklé aktivity.
|
Až 5 let po operaci.
|
|
Změna skóre ASES (američtí chirurgové ramen a loktů).
Časové okno: Až 5 let po operaci.
|
Až 5 let po operaci.
|
|
|
Změna celkového skóre v jednoduchém ramenním testu (SST)
Časové okno: Až 5 let po operaci.
|
Celkové skóre.
|
Až 5 let po operaci.
|
|
Změna konstantního skóre
Časové okno: Až 5 let po operaci.
|
Až 5 let po operaci.
|
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Až 5 let po operaci.
|
Aktivní a pasivní zevní rotace o 90 stupňů a ze strany, aktivní a pasivní elevace vpřed, aktivní a pasivní abdukce, aktivní a pasivní vnitřní rotace
|
Až 5 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William N Levine, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAA5360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .