Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Columbia Shoulder Study (CSS) (CSS)

7 juli 2015 uppdaterad av: Columbia University

5-års uppföljning av total skulderplastik för primär Glenohumeral artros: en prospektiv multicenterstudie

Denna prospektiva studie kommer att utvärdera Bigliani/Flatow-protesen. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, effektiviteten och värdet av protessystemet, och att samla in information från experter på axelkirurger om egenskaper hos implantaten, instrumenten och teknikerna som kan förbättras ytterligare. I denna studie antar utredarna att denna protesanordning avsevärt kommer att förbättra långsiktiga patientbaserade resultat, funktionell status och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har total axelledsersättning - eller artroplastik - blivit en vanlig procedur för behandling av smärtsam artrit i axeln, och många studier har visat dess framgång. Under denna tid har mycket lärt sig om effektiviteten, såväl som komplikationerna, av proceduren, och sedan dess introduktion på 1950-talet har axelprotesplastik genomgått en utveckling i design. Värdet av sådana innovationer har ännu inte fastställts och kommer att bero på resultaten av långsiktiga uppföljningsstudier. Syftet med denna studie är att ge uppföljningsinformation och direktiv om designändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

207

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras när beslutet att genomgå axelprotesoperation är fattat. Kirurgen kommer att bekräfta att försökspersonen är lämplig för inkludering i studien. Kirurgen kommer att bekräfta att försökspersonen är lämplig för inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienten måste ha undertecknat formulären för informerat samtycke och frigivning av medicinsk information.
  • Patienten kan vara en man, postmenopausal kvinna eller en kvinna som sannolikt kommer att bli gravid men som använder adekvata preventivmedel (definierat som orala preventivmedel, intrauterina anordningar, kirurgisk preventivmedel eller en kombination av kondom och spermiedödande medel).
  • Patienten behöver en total axelprotesoperation (humerushuvud och glenoid).
  • Patienten har diagnosen primär artros.

Exklusions kriterier:

  • Hinder, som utgör en orimligt hög kirurgisk risk, enligt den legitimerade kirurgens bedömning.
  • Klass IV eller högre risk för anestesi.
  • Patienten har nyligen haft psykiatrisk sjukdom (inklusive drog- eller alkoholmissbruk) som sannolikt försämrar överensstämmelsen med studieprotokollet.
  • Patienten har haft en axelfraktur.
  • Patienten hade tidigare axeloperationer med undantag för en artroskopisk debrideringsprocedur.
  • Patienterna har en massiv rotatorcuff-rivning (ruptur >3 cm eller total cicatrisation) påvisad vid tidpunkten för operationen som utesluter total axelersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bigliani/Flatow Shoulder System
Förutom Bigliani/Flatow-enheten kommer det inte att finnas någon skillnad i behandling mellan de patienter som genomgår artroplastik med Bigliani/Flatow-protesen och de som tidigare fått annan protes. Patienter som bestämmer sig för att delta i studien kommer att fylla i olika formulär före operationen (det informerade samtycket, kontaktinformationsformuläret, demografimodulen och standardutfallsformulär som American Shoulder and Armbow Surgeon Score-formuläret, Constants Score-formuläret och Simple Shoulder Testet , EuroQOL och SF-36). Patienten kommer också att fylla i formulär postoperativt med 3-månaders, 6-månaders, 1-års, 2-års-, 3-, 4- och 5-års intervall (American Shoulder and Armbow Surgeon Score form, Constants Score form, Simple Axeltest, EuroQOL och SF-36).
Enhet: Bigliani/Flatow Shoulder System
Primär total axelprotes med Bigliani/Flatow-protesen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativa röntgenmätningar av standard Glenohumeral relationer
Tidsram: Upp till 16 veckor före operationsdatum
Upp till 16 veckor före operationsdatum
Förändring i postoperativa röntgenmätningar av protesförhållande (Anteroposterior och axillär röntgen)
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt
Mätningar inkluderar akromiohumeral intervall, huvud till tuberositetsavstånd, coracoid till glenohumeral led avstånd, coracoid till tuberositet avstånd, humerus stamposition (valgus/varus), humeral kongruitet och subluxation, glenoid comp version.
Upp till 5 år postoperativt
Förändring i röntgenanalys för lucenta linjer och proteslossning
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt
glenoid och humerus komponent lucens
Upp till 5 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt.
Psykisk komponentpoäng, fysisk komponentpoäng, mental hälsa, fysisk funktion, emotionell roll, fysisk roll, social funktion, vitalitet, kroppslig smärta och allmän hälsa
Upp till 5 år postoperativt.
Förändring i poäng på EuroQOL (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt.
Totalindex, visuell analog skala, rörlighet, ångest/depression, smärta/obehag, egenvård och vanliga aktiviteter.
Upp till 5 år postoperativt.
Förändring i ASES-poäng (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt.
Upp till 5 år postoperativt.
Förändring av totalpoäng på Simple Shoulder Test (SST)
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt.
Totalpoäng.
Upp till 5 år postoperativt.
Förändring i konstant poäng
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt.
Upp till 5 år postoperativt.
Ändring i rörelseomfång
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt.
Aktiv och passiv extern rotation vid 90 grader och på sidan, aktiv och passiv framåthöjd, aktiv och passiv abduktion, aktiv och passiv intern rotation
Upp till 5 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: William N Levine, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAA5360

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i Glenohumeral Joint

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera