Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Columbia Shoulder Study (CSS) (CSS)

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Columbia University

5 vuoden seuranta olkapään kokonaisartroplastiassa primaarisen nivelnivelrikkoon: tuleva monikeskustutkimus

Tässä prospektiivitutkimuksessa arvioidaan Bigliani/Flatow-proteesi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää proteesijärjestelmän turvallisuus, tehokkuus ja arvo sekä kerätä tietoa asiantuntijoilta olkapääkirurgeista implanttien, instrumenttien ja tekniikoiden ominaisuuksista, joita voidaan edelleen parantaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että tämä proteettinen laite parantaa merkittävästi potilaskohtaisia ​​pitkän aikavälin tuloksia, toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden viime vuosikymmenen aikana olkapään nivelleikkauksesta – eli nivelleikkauksesta – on tullut yleisesti käytetty toimenpide olkapään kipeän niveltulehduksen hoidossa, ja lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet sen onnistumisen. Tänä aikana on opittu paljon toimenpiteen tehokkuudesta ja sen komplikaatioista, ja sen käyttöönotosta 1950-luvulla olkapään nivelleikkauksen suunnittelu on muuttunut. Tällaisten innovaatioiden arvoa ei ole vielä määritetty, ja se riippuu pitkän aikavälin seurantatutkimusten tuloksista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota seurantatietoa ja suunnittelumuutosohjeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan, kun päätös olkapään nivelleikkauksesta tehdään. Kirurgi vahvistaa, että kohde soveltuu tutkimukseen. Kirurgi vahvistaa, että kohde soveltuu tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilaan on oltava allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus ja lääketieteellisten tietojen luovutus -lomakkeet.
  • Potilas voi olla mies, postmenopausaalinen nainen tai nainen, joka tulee todennäköisesti raskaaksi, mutta käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (määriteltynä suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, kirurginen ehkäisy tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmä).
  • Potilas tarvitsee koko olkapään artroplastian (olkaluun pää ja glenoidi).
  • Potilaalla on diagnosoitu primaarinen nivelrikko.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esteet, jotka sertifioidun kirurgin arvion mukaan aiheuttavat kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin.
  • Luokka IV tai korkeampi anestesian riski.
  • Potilaalla on äskettäin ollut psykiatrinen sairaus (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman noudattamista.
  • Potilaalla on ollut olkapään murtuma.
  • Potilaalle on tehty aiempia olkapääleikkauksia, lukuun ottamatta artroskopista debridement-menettelyä.
  • Potilailla on leikkauksen aikana havaittu massiivinen rotaattorimansetin repeämä (repeämä > 3 cm tai täydellinen nivelrikko), joka estää täydellisen olkapään korvaamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bigliani/Flatow-olkapääjärjestelmä
Bigliani/Flatow-laitetta lukuun ottamatta hoidossa ei ole eroa niiden potilaiden välillä, joille tehdään nivelleikkaus Bigliani/Flatow-proteesilla, ja potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet muita proteeseja. APotilaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, täyttävät erilaisia ​​lomakkeita ennen leikkausta (tietoinen suostumus, yhteystietolomake, demografinen moduuli ja vakiotuloslomakkeet, kuten American Score and Elbow Surgeon Score -lomake, Constantin pisteytyslomake ja yksinkertainen olkapäätesti , EuroQOL ja SF-36). Potilas täyttää lomakkeet myös leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden välein (American olkapää- ja kyynärpääkirurgin pisteytyslomake, Constant's Score -lomake, yksinkertainen Olkapäätesti, EuroQOL ja SF-36).
Laite: Bigliani/Flatow-olkapääjärjestelmä
Ensisijainen olkapään kokonaisartroplastia Bigliani/Flatow-proteesilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiiviset radiografiset mittaukset tavallisista glenohumeraalisista suhteista
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ennen leikkauspäivää
Jopa 16 viikkoa ennen leikkauspäivää
Muutos proteettisten suhteiden jälkeisissä radiografisissa mittauksissa (anteroposterior ja kainaloiden röntgenkuvat)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Mittaukset sisältävät akromiohumeraalisen välin, pään ja olkaluun välisen etäisyyden, korakoidista olkaluun niveleen, korakoidista olkaluuhun etäisyyttä, olkaluun varren asentoa (valgus/varus), olkaluun yhteensopivuutta ja subluksaatiota, glenoid comp-versio.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos Lucent Lines ja proteesin löystymisen radiografisessa analyysissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
glenoidi- ja olkaluun komponenttien kirkkaus
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Psyykkisten komponenttien pisteet, fyysisten osien pisteet, mielenterveys, fyysinen toiminta, rooli emotionaalinen rooli, fyysinen rooli, sosiaalinen toiminta, elinvoima, kehon kipu ja yleinen terveys
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muutos EuroQOL-pisteissä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kokonaisindeksi, visuaalinen analoginen asteikko, liikkuvuus, ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus, itsehoito ja tavalliset toiminnot.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muutos ASES-pisteissä (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muutos kokonaispisteissä yksinkertaisessa olkapäätestissä (SST)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kokonaispisteet.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muutos vakiopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aktiivinen ja passiivinen ulkoinen kierto 90 astetta ja sivuttain, aktiivinen ja passiivinen nosto eteenpäin, aktiivinen ja passiivinen sieppaus, aktiivinen ja passiivinen sisäkierto
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: William N Levine, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAA5360

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bigliani/Flatow-olkapääjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa