肝細胞癌に対するリピオドール/エタノールと薬物溶出ビーズ (DEB) の比較
2017年8月30日 更新者：University of Minnesota
肝細胞癌の治療における肝臓の経動脈的化学塞栓術について、リピオドールとエタノール溶液を薬物溶出ビーズと比較した前向き研究
肝細胞癌病変の化学塞栓術は、これらの病変の緩和または根治的治療のために受け入れられ、頻繁に使用される方法です。
これらの試みは、これらの患者を肝臓移植のより良い候補にするため、またはその状態の緩和を提供するために行われています.
調査の概要
詳細な説明
これは、LEM の非劣性を示すことを目的とした、ドキソルビシン (DEB) とリピオドール エタノール混合物 (LEM) を含む薬物溶出ビーズの 2 つのアームを使用した無作為化前向き研究であり、これが真であれば DEB の単純な代替を促進します。
患者は研究の 1 つのアームに無作為に割り付けられ、将来さらに塞栓術を受ける必要がある場合はそのアームにとどまります。
上記の方法 (DEB と LEM) は両方とも、標準治療に含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Child-Pugh クラス A または B
- 生検で証明されたHCCまたは欧州肝臓学会（EASL）基準による血管過多腫瘤
- -患者は外科的切除または経皮的切除の対象ではありません
- 18歳以上で同意できる方
除外基準:
- チャイルド・ピュー クラスC
- 末期肝疾患 (MELD) スコア >16 のモデル
- 肝外疾患
- 両側または主な門脈血栓
- 総ビリルビン > 2.2
- 血清アルブミン < 2.6
- 平均余命 < 2 か月
- 未修正 INR > 2
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス > 2
- 腫瘍量 > 50% 肝容量
- Hepatofugal 門脈の流れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ドキソルビシンを含む薬物溶出ビーズ
ドキソルビシンを含む薬物溶出ビーズ (DEB) は、鼠径部の穿刺部位から肝臓に放出するビーズを介して投与され、肝臓に栄養を与える血管を介してカテーテルを介して送達されます。
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ドキソルビシンによる薬物溶出ビーズ (DEB) の 1 回の治療は、鼠径部の穿刺部位から肝臓に投与され、肝臓に栄養を与える血管を通じて送達されます (標準治療による)。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リピオドールエタノール混合物 (LEM)
リピオドール エタノール混合物 (LEM) は、鼠径部の穿刺部位から肝臓に投与され、肝臓に栄養を与える血管を通してカテーテルを介して送達されます。
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リピオドールエタノール混合物（LEM）の1つの治療は、鼠径部の穿刺部位から肝臓に投与され、肝臓に栄養を与える血管を通して送達されます（標準治療による）.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓後症候群の患者数
時間枠：介入後 6 週目
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疲労、食欲不振、吐き気、発熱などの塞栓症後症候群の患者数。
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介入後 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塞栓術後の脳症患者
時間枠：介入後 6 週目
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塞栓術後に脳症を発症した患者の数。
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介入後 6 週目
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 週目
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がん治療の機能的評価 - 肝胆道系 (FACT-Hep) 生活の質に関する質問票のさまざまな側面における変化 (0 [まったくない] から 4 [非常に] のスコアで示され、合計スコアは 1 から 180 の範囲) (肝胆道がん患者の健康関連の生活の質を測定するために設計された 45 項目の自己報告ツール)。
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ベースラインと介入後 6 週目
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肝機能検査結果の比較
時間枠：介入後 0 日目と 6 週目
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Αフェトプロテイン（AFP）、アルブミン（Alb）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALKP）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン（Cr）、糸球体濾過率（ GFR)、ビリルビン (T、D)、血小板 (Plt)、国際正規化比 (INR - プロトロンビン時間)、Child-Pugh スコア。
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介入後 0 日目と 6 週目
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イメージング応答
時間枠：介入後 6 週目
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欧州肝臓学会 (EASL) 基準によって決定された、肝硬変患者における HCC の一連の非侵襲的基準。
診断は、AFP レベルに関係なく、2 つの画像診断法 (US、CT、磁気共鳴画像法 (MRI)) が動脈血行亢進を伴う結節を同時に示した場合、または AFP レベルが 400 ng/ミリリットル。
患者が肝硬変でない場合、または病変が 2 cm 未満の場合は、組織学的診断が必要です。
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介入後 6 週目
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肝移植成功例数
時間枠：介入後6週目
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介入後6週目
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全生存
時間枠：介入後6週目
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死亡日または打ち切られた日付によって決定されます。
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介入後6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Cressman, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011LS117
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。