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Vergleich von Lipiodol/Ethanol mit Drug-Eluting Beads (DEB) für hepatozelluläres Karzinom

30. August 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Prospektive Studie zum Vergleich von Lipiodol plus Ethanollösung im Vergleich zu Drug-Eluting Beads für die transarterielle Chemoembolisation der Leber bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Die Chemoembolisation hepatozellulärer Karzinomläsionen ist eine akzeptierte und häufig verwendete Methode zur palliativen oder kurativen Behandlung dieser Läsionen. Diese Versuche werden unternommen, um diese Patienten zu einem besseren Kandidaten für eine Lebertransplantation zu machen oder um ihren Zustand zu lindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie mit zwei Armen, Drug-Eluting Beads mit Doxorubicin (DEB) und einer Lipiodol-Ethanol-Mischung (LEM), mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit von LEM zu zeigen, was, wenn dies zutrifft, eine einfache Alternative zu DEBs ermöglichen wird. Die Patienten werden einem Arm der Studie randomisiert und verbleiben in diesem Arm, wenn sie in Zukunft weitere Embolisationen benötigen. Beide genannten Methoden (DEB und LEM) fallen unter den Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh Klasse A oder B
  • Durch Biopsie nachgewiesenes HCC oder hypervaskuläre Masse gemäß den Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patient kein Kandidat für chirurgische Resektion oder perkutane Ablation
  • Alter > 18 Jahre alt und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse C
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >16
  • Extrahepatische Erkrankung
  • Bilateraler oder Hauptportalvenenthrombus
  • Gesamtbilirubin > 2,2
  • Serumalbumin < 2,6
  • Lebenserwartung < 2 Monate
  • Unkorrigierter INR > 2
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Tumorlast > 50 % Lebervolumen
  • Hepatofugaler portalvenöser Fluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Drug-Eluting Beads mit Doxorubicin
Drug-Eluting Beads (DEB) mit Doxorubicin werden über Kügelchen verabreicht, die es über eine Leistenpunktionsstelle in die Leber freisetzen, und über einen Katheter durch die Gefäße, die die Leber versorgen, abgegeben.
Arzneimittel: Drug-Eluting Beads (DEB) mit Doxorubicin
Eine Behandlung mit Drug-Eluting Beads (DEB) mit Doxorubicin, die der Leber durch eine Leistenpunktionsstelle verabreicht und durch die Gefäße zugeführt wird, die die Leber versorgen (gemäß Behandlungsstandard).
Andere Namen:
  • Doxorubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Lipiodol-Ethanol-Mischung (LEM)
Lipiodol-Ethanol-Mischung (LEM) wird der Leber durch eine Leistenpunktionsstelle verabreicht und über einen Katheter durch die Gefäße, die die Leber versorgen, abgegeben.
Arzneimittel: Lipiodol-Ethanol-Mischung
Eine Behandlung mit Lipiodol-Ethanol-Mischung (LEM) wird der Leber durch eine Leistenpunktionsstelle verabreicht und durch die Gefäße verabreicht, die die Leber versorgen (gemäß Behandlungsstandard).
Andere Namen:
  • LEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Postembolisationssyndrom
Zeitfenster: Woche 6 nach der Intervention
Anzahl der gemeldeten Patienten mit Postembolisationssyndrom, einschließlich Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Fieber.
Woche 6 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Enzephalopathie nach Embolisation
Zeitfenster: Woche 6 nach der Intervention
Anzahl der Patienten mit Enzephalopathie nach Embolisation.
Woche 6 nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 nach Intervention
Veränderungen (angegeben als Punktzahl von 0 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr stark]; Gesamtpunktzahl reicht von 1-180) in den verschiedenen Aspekten des Fragebogens zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – hepatobiliär (FACT-Hep) zur Lebensqualität (ein 45-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Leber- und Gallenkrebs).
Baseline und Woche 6 nach Intervention
Vergleich der Ergebnisse von Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 6 nach der Intervention
Ergebnisliste für Alpha-Fetoprotein (AFP), Albumin (Alb), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALKP), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Cr), glomeruläre Filtrationsrate ( GFR), Bilirubin (T, D), Blutplättchen (Plt), international normalisiertes Verhältnis (INR – Prothrombinzeit), Child-Pugh-Score.
Tag 0 und Woche 6 nach der Intervention
Imaging-Antwort
Zeitfenster: Woche 6 nach der Intervention
Von der European Association for the Study of the Liver (EASL) festgelegte Kriterien, eine Reihe von nicht-invasiven Kriterien für HCC bei Zirrhosepatienten. Die Diagnose wird gestellt, wenn zwei bildgebende Verfahren (US, CT, Magnetresonanztomographie (MRT)) einen zufälligen Knoten mit arterieller Hypervaskularisation zeigen, unabhängig von AFP-Spiegeln, oder wenn eine einzelne Modalität eine Läsion zeigt, wenn die AFP-Spiegel mehr als 400 ng/ ml. Eine histologische Diagnose ist erforderlich, wenn der Patient nicht zirrhotisch ist oder wenn die Läsionen kleiner als 2 cm sind.
Woche 6 nach der Intervention
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Lebertransplantation
Zeitfenster: Woche 6 nach Intervention
Woche 6 nach Intervention
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Woche 6 nach Intervention
Bestimmt durch Todesdatum oder Datum zensiert.
Woche 6 nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011LS117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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