Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lipiodol/etanol med legemiddeleluerende perler (DEB) for hepatocellulært karsinom

30. august 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Prospektiv studie som sammenligner Lipiodol Plus-etanolløsning sammenlignet med legemiddeleluerende perler for transarteriell kjemoembolisering av lever ved behandling av hepatocellulært karsinom

Kjemoembolisering av hepatocellulære karsinomlesjoner er en akseptert og ofte brukt metode for palliativ eller kurativ behandling av disse lesjonene. Disse forsøkene blir gjort for å gjøre disse pasientene til en bedre kandidat for levertransplantasjon eller for å gi lindring for deres tilstand.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv studie med to armer, Drug-Eluting Beads med doksorubicin (DEB) og lipiodol etanolblanding (LEM), med mål om å vise ikke-underlegenhet av LEM, som hvis sant vil lette et enkelt alternativ til DEB. Pasienter vil bli randomisert til en arm av studien og vil forbli i den armen hvis de trenger mer embolisering i fremtiden. Begge de nevnte metodene (DEB og LEM) faller innenfor standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Biopsibevist HCC eller hypervaskulær masse i henhold til European Association for the Study of the Lever (EASL) kriterier
  • Pasienten er ikke en kandidat for kirurgisk reseksjon eller perkutan ablasjon
  • alder > 18 år og kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh klasse C
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score >16
  • Ekstrahepatisk sykdom
  • Bilateral eller hovedportalvenetrombe
  • Total bilirubin > 2,2
  • Serumalbumin < 2,6
  • Forventet levealder < 2 måneder
  • Ukorrigert INR > 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status > 2
  • Tumorbelastning > 50 % levervolum
  • Hepatofugal portal venøs strømning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medikamentavgivende perler med doksorubicin
Drug-Eluting Beads (DEB) med Doxorubicin administreres via perler som frigjør det til leveren gjennom et lyskepunktursted og leveres via kateter gjennom karene som mater leveren.
Legemiddel: Drug-Eluing Beads (DEB) med Doxorubicin
Én behandling av Drug-Eluting Beads (DEB) med Doxorubicin administrert til leveren gjennom et punkteringssted i lysken og levert gjennom karene som mater leveren (i henhold til pleiestandard).
Andre navn:
  • Doxorubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Lipiodol-etanolblanding (LEM)
Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) administreres til leveren gjennom et lyskepunktursted og leveres via kateter gjennom karene som mater leveren.
Legemiddel: Lipiodol etanolblanding
En behandling av Lipiodol Ethanol Mixture (LEM) administreres til leveren gjennom et punkteringssted i lysken og leveres gjennom karene som mater leveren (i henhold til standarden for omsorg).
Andre navn:
  • LEM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: Uke 6 etter intervensjon
Antall pasienter med post-emboliseringssyndrom rapportert som inkluderer tretthet, anoreksi, kvalme, feber.
Uke 6 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med encefalopati etter embolisering
Tidsramme: Uke 6 etter intervensjon
Antall pasienter som hadde encefalopati etter embolisering.
Uke 6 etter intervensjon
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uke 6 etter intervensjon
Endringer (notert som en poengsum på 0 [ikke i det hele tatt] til 4 [veldig mye]; total poengsum varierer fra 1-180) i de forskjellige aspektene av funksjonsvurderingen av kreftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) livskvalitetsspørreskjema (et 45-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med hepatobiliær kreft).
Baseline og uke 6 etter intervensjon
Sammenligning av resultater for leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 0 og uke 6 etter intervensjon
Liste over resultater for alfa-fetoprotein (AFP), albumin (Alb), alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALKP), blodureanitrogen (BUN), kreatinin (Cr), glomerulær filtrasjonshastighet ( GFR), Bilirubin (T, D), blodplater (Plt), internasjonalt normalisert forhold (INR - protrombintid), Child-Pugh score.
Dag 0 og uke 6 etter intervensjon
Bilderespons
Tidsramme: Uke 6 etter intervensjon
Bestemt av European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier et sett med ikke-invasive kriterier for HCC hos cirrhotiske pasienter. Diagnosen stilles hvis to avbildningsmodaliteter (US, CT, magnetisk resonansavbildning (MRI)) viser en tilfeldig knute med arteriell hypervaskularisering uavhengig av AFP-nivåer, eller hvis en enkelt modalitet viser en lesjon når AFP-nivåene er over 400 ng/ ml. Histologisk diagnose er nødvendig hvis pasienten er ikke-cirrhotisk eller hvis lesjonene er mindre enn 2 cm.
Uke 6 etter intervensjon
Antall pasienter med vellykket levertransplantasjon
Tidsramme: Uke 6 etter intervensjon
Uke 6 etter intervensjon
Total overlevelse
Tidsramme: Uke 6 etter intervensjon
Bestemmes av dødsdato eller sensurert dato.
Uke 6 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Cressman, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011LS117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere